2025 оны 4-р сарын 25-нд InnoCare Pharma компани шинэ үеийн пан-TRK дарангуйлагч зурлетректиниб (ICP-723) эмийг Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) тэргүүлэх үнэлгээнд хамруулснаа зарласан бөгөөд тус төв саяхан NTRK генийн нэгдэл агуулсан дэвшилтэт хатуу хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор зурлетректинибийн шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) хүлээн авсан. Тэргүүлэх үнэлгээ нь CDE-ийн эмийн батлахыг хурдасгах гол бодлогуудын нэг юм.
NTRK-ийн нэгдэл эерэг хатуу хавдартай өвчтөнүүдийн бүртгэлийн туршилтад зурлетректиниб нь аюулгүй байдлын сайн профайлтай гайхалтай үр дүнтэй болохыг харуулсан.
InnoCare-ийн хамтран үүсгэн байгуулагч, дарга, гүйцэтгэх захирал доктор Жасмин Куи “Зурлетректиниб эмийг тэргүүлэх үнэлгээнд хамруулсанд бид баяртай байна. Зурлетректиниб нь гайхалтай үр дүнтэй, аюулгүй байдлын таатай профайлыг харуулсан. Энэ нь хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд эрт үед илүү сайн эмчилгээний сонголтыг олгоно гэж бид найдаж байна” гэж хэлэв.
Зурлетректиниб нь InnoCare-ийн боловсруулсан пан-TRK дарангуйлагч юм. Шинжлэх ухааны тэргүүлэх сэтгүүл болох Nature-ийн нэг хэсэг болох Британийн Хавдар судлалын сэтгүүл нь “Зурлетректиниб бол эхний үеийн бодисуудад тэсвэртэй, NTRK нэгдэл-эерэг хавдрын эсрэг хүчтэй гавлын доторх үйлчилгээтэй дараагийн үеийн TRK дарангуйлагч юм” гэсэн гарчигтай өгүүлэл нийтлүүлжээ.
Энэхүү өгүүлэлд зурлетректиниб нь TRKA, TRKB, TRKC WT киназууд, мөн олдмол эсэргүүцлийн мутаци болох TRKA G595R болон TRKA G667C-ийн эсрэг хүчтэй үйлчилгээ үзүүлсэн болохыг онцолсон. Зурлетректиниб нь FDA-аар батлагдсан эсвэл клиник туршилтаар туршигдсан бусад эхний үеийн (ларотректиниб) болон дараагийн үеийн (селитректиниб ба репотректиниб) TRK дарангуйлагчдаас TRK дарангуйлагчийн ихэнх эсэргүүцлийн мутацийн эсрэг илүү идэвхтэй байсан. Үүнтэй адилаар зурлетректиниб (1 мг/кг BID) нь NTRK нэгдэл-эерэг эсүүдээс гаргаж авсан ксенотрансплант загваруудад хавдрын өсөлтийг селитректинибтэй харьцуулахад 30 дахин бага тунгаар дарангуйлсан.
Энэхүү өгүүлэлд цааш нь SD харханд хийсэн төв мэдрэлийн систем (ТМС)-ийн нэвтрэлтийн фармакокинетикийн судалгаагаар зурлетректиниб нь цус-тархины саадыг нэвтрэх чадвар сайжирч, селитректиниб болон репотректинибээс илүү үр дүнтэй тархинд хүрдэг болохыг харуулсан. Зурлетректинибын тархины нэвтрэлт нэмэгдсэн нь хавдрын эсрэг үйл ажиллагааг сайжруулсан болохыг харуулсан. TRKA G598R/G670A эсэргүүцлийн мутацийг агуулсан ортотопик хулганы глиома ксенотрансплантатын загварт зурлетректиниб (15 мг/кг) нь ортотопик NTRK нэгдэл эерэг, TRK-мутант глиомтой хулгануудын амьдрах чадварыг мэдэгдэхүйц сайжруулсан (селитректиниб, репотректиниб, зурлетректинибийн дундаж амьдрах хугацаа = 41.5, 66.5, 104 хоног тус тус; P < 0.05), репотректиниб (15 мг/кг) болон селитректиниб (30 мг/кг)-тай харьцуулахад илүү үр дүнтэй (P=0.0384 ба 0.0022 тус тус), маш сайн аюулгүй байдлын профайлтай.
NTRK нийлэлтийн генүүд нь насанд хүрэгчид болон хүүхдийн янз бүрийн төрлийн хавдарт тохиолддог. Шүлсний булчирхайн хавдар, хөхний шүүрлийн хорт хавдар, нялхсын фибросаркома зэрэг зарим ховор хавдрын үед NTRK генийн нийлэлтийн тохиолдол 90%-иас давдаг. Хятадад жил бүр NTRK нийлэлтийн эерэг хатуу хавдрын 6500 орчим шинэ тохиолдол оношлогддог гэсэн тооцоо бий. Үр дүнтэй эмчилгээний сонголт дутмаг байгаагаас энэ чиглэлээр эмнэлзүйн хэрэгцээ хангагдаагүй байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 5-р сарын 7