2024 оны 3-р сарын 1-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь дор хаяж 3 шугамын эмчилгээний дараа (дор хаяж нэг протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа модулятор ашиглан) даамжирсан дахилттай эсвэл тэсвэртэй олон миеломатай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан CAR-T эсийн бүтээгдэхүүн болох Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053)-ийг худалдаанд гаргахыг зөвшөөрсөн.
Энэхүү жагсаалт нь голчлон нээлттэй шошготой, нэг гартай, олон төвтэй II үе шатны клиник туршилтад үндэслэсэн болно (LUMMICAR СУДАЛГАА 1,NCT03975907) Хятадад 100% эдгэрэлтийн түвшинд хүрсэн.
54 насны дундаж нас (34-62 насны хязгаар)-тай 14 өвчтөнд zevor-cel-ийн нэг дуслаар эмчилгээ хийлгэсэн. 2023 оны 7-р сарын 17-ны байдлаар хяналтын дундаж хугацаа 37.7 сар (14.8-44.2 сар) байв. Нийт хариу урвалын түвшин (ORR) 100% (14/14) байсан бөгөөд 78.6% (11/14) өвчтөн бүрэн хариу урвал (CR) эсвэл хатуу бүрэн хариу урвал (sCR)-д хүрсэн; CR эсвэл sCR-д хүрсэн бүх өвчтөнд хамгийн бага үлдэгдэл өвчний (MRD) сөрөг үр дагаварт хүрсэн. Хариу урвалын дундаж хугацаа (mDOR) бүх өвчтөнд 24.1 сар, CR эсвэл sCR-д хүрсэн хүмүүст 26.0 сар байв. Даамжираагүй амьдрах хугацаа (mPFS)-ийн дундаж хугацаа 25.0 сар байв. Нийт 7 (50%) өвчтөн 24 сараас дээш хугацаагаар намжсан байна. Нийт амьд үлдэх дундаж түвшинд (OS) хүрээгүй бөгөөд өвчтөнүүдийн 92.9% (13/14) нь 36-р сард амьд хэвээр байв.
Аюулгүй байдал
Ерөнхийдөө zevor-cel-ийн аюулгүй байдлын профайлыг зохицуулах боломжтой байсан. ≥ 3-р зэргийн цитокины ялгаралтын хам шинж (CRS)-ийн тохиолдол гараагүй. Дархлааны эффектор эстэй холбоотой мэдрэлийн хордлогын хам шинж (ICANS)-ийн ямар ч зэрэглэлийн тохиолдол гараагүй. Эмчилгээтэй холбоотой гурван 3-р зэргийн халдвар ажиглагдсан. Гурван өвчтөнд ноцтой гаж нөлөө (SAE) илэрсэн бөгөөд үүнд эмчилгээтэй холбоотой SAE-тэй 2 өвчтөн багтсан бөгөөд эдгээр нь уушгины халдвар болон хавдрын лизисийн хам шинж байв. Судалгаанд нийт 2 хүн нас барсан; аль нь ч zevor-cel-тэй холбоогүй.
Дүгнэлт
zevor-cel нь анхны үр дүнтэй нийцэж буй гүнзгий бөгөөд удаан хугацааны хариу үйлдэл бүхий урам зориг өгөх аюулгүй байдлын профайлыг харуулсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад CAR-T-ийн бусад олон клиник туршилтууд явагдаж байгаа бөгөөд тэд өвчтөнүүдийг хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахыг хүсвэл Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тасгийн 4008803716 утсаар холбогдож болно.
Лавлагаа
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 10-р сарын 31