Зургадугаар сарын 10-нд Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь өмнө нь нэг удаа эмчилгээний горимд хамрагдсан, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн HER2-эерэг ходоод, ходоод-улаан хоолойн уулзвар (GEJ) аденокарциноматай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd, DS-8201a) эмийг нэн тэргүүнд хянах санал дэвшүүлж байгааг зарлав.
DESTINY-Gastric01-ийн II үе шатны туршилтад DS-8201 нь HER2 эерэг ходоодны аденокарцинома (GC) эсвэл ходоод-улаан хоолойн уулзвар (GEJ) аденокарциноматай өвчтөнүүдийн хариу урвалын түвшин болон нийт амьд үлдэх байдлыг мэдэгдэхүйц сайжруулсан. Туршилтад DS-8201-ээр эмчлүүлсэн 125 өвчтөн хамрагдсан бөгөөд объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 51%, хариу урвалын дундаж хугацаа (DOR) 11.3 сар, өвчний хяналтын түвшин (DCR) 86% байв.
III үе шатны DESTINY-Gastric04 судалгаагаар HER2-эерэг мэс заслын бус болон/эсвэл үсэрхийлсэн ходоодны эсвэл GEJ аденокарциноматай өвчтөнүүдийн хоёрдугаар шатны эмчилгээ болох трастузумаб дерукстекан (6.4 мг/кг)-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг рамуцирумаб болон паклитакселтэй харьцуулахад үнэлсэн. Үр дүнгээс харахад 2024 оны 10-р сарын 24-ний байдлаар трастузумаб дерукстекан бүлэг нийт амьдрах хугацаа (OS) мэдэгдэхүйц удаан (14.7 сар vs. 11.4 сар, HR=0.70, P=0.0044) болон өвчин даамжираагүй амьдрах хугацаа (PFS) (6.7 сар vs. 5.6 сар) байгааг харуулсан. ORR нь мөн өндөр (44.3% vs. 29.1%), мөн DCR (91.9% vs. 75.9%) байв.
Тетрапептид дээр суурилсан задлах холбогчоор дамжуулан топоизомераза I дарангуйлагчийн ачаалалтай холбогдсон хүнжүүлсэн HER2 эсрэгбие моноклональ эсрэгбиеээс бүрдсэн эсрэгбие-эмийн коньюгат болох Трастузумаб дерукстекан (өмнө нь DS-8201) нь үсэрхийлсэн HER2 эерэг хөхний хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд батлагдсан. Бусад олон батлагдсан HER2-т чиглэсэн эмчилгээнээс ялгаатай нь трастузумаб дерукстекан нь HER2-ийн бага түвшинг илэрхийлдэг хавдрын эсүүдийг үр дүнтэй чиглүүлж, HER2-ийг гетероген байдлаар илэрхийлдэг хөрш хавдрын эсүүдэд түүний хүчтэй цитотоксик ачааллыг (эм-эсрэгбиеийн харьцаа, 8:1) хажуугийн нөлөөгөөр дамжуулж чаддаг.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 6-р сарын 19