GT101 нь өвчтөний өөрийн хавдраас өргөжүүлж, залуужуулсан TIL-ээр хийсэн аутологийн эсийн эмчилгээ юм. Эмчилгээг өвчтөнүүдээс хавдрын эдийг цуглуулж, TIL-ийг гаргаж авах замаар хийдэг. Дараа нь гаргаж авсан TIL-ийг Grit Bio-ийн өмчийн үйлдвэрлэлийн платформ StemTexp® ашиглан өргөжүүлж, хавдартай тэмцэх зорилгоор өвчтөнүүдэд буцааж шингээнэ.
2024 ондАмерикийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн Жил тутмын Хурал (ASCO),GT101 судалгаанд оролцсон 14 хатуу хавдартай өвчтөний талаарх мэдээллийг мэдээлсэн. Туршилтыг DLT-г үнэлэх, 3-р зэргийн ≥ эмчилгээнээс үүдэлтэй сөрөг үйл явдлын (TEAEs) тохиолдлоор хэмжсэн хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд GT101-ийн аюулгүй байдлын профайлыг тодорхойлох үндсэн төгсгөлийн цэгээр боловсруулсан. Хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүд нь RECIST v1.1-ийн дагуу нийт хариу урвалын түвшин (ORR), өвчний хяналтын түвшин (DCR), даамжиргүй амьдрах хугацаа (PFS), хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа (DOR), нийт амьдрах хугацаа (OS) зэрэг үр дүнгийн параметрүүдийг үнэлэх явдал байв.
Үр дүн: 2023 оны 11-р сарын 10-ны байдлаар 14 өвчтөний бүлэг эмчилгээ хийлгэсэн бөгөөд тэдний дундаж нас 46.9, өмнөх эмчилгээний дундаж нь 2.6 цуврал эмчилгээ байв. Стандарт FC дээр суурилсан лимфодепрессийн дараа өвчтөнүүдэд GT101-ийг ≥ 5×109 эсийн тунгаар, дундаж тун нь 3.7×1010 эсийн тунгаар, дараа нь өндөр тунгаар IL-2 тарьсан. Ажиглагдсан ≥ 3 зэрэглэлийн AE-ийн ихэнх нь FC-ийн нөхцөлдүүлэх горим болон IL-2-той холбоотой байсан бөгөөд үүнд лимфоцитын тоо буурах, цагаан эсийн тоо буурах, нейтрофилийн тоо буурах, цус багадалт, халуурах, ялтас эсийн тоо буурах зэрэг орно. Эдгээр AE-ийн дийлэнх нь 14 хоногийн дотор эдгэрсэн бол цөөн хэдэн нь 4 долоо хоногийн дотор ≤ 2 зэрэглэл хүртэл буурсан. Төрөл бүрийн заалтаар (жижиг эсийн уушгины хорт хавдар, меланома, умайн хүзүүний хорт хавдар) бүртгэгдсэн 14 өвчтөний дунд ORR нь 35.7% байв. Тодруулбал, 4 оноо (28.6%) нь батлагдсан хэсэгчилсэн хариу урвал (PR), 1 оноо (7.1%) нь бүрэн хариу урвал (CR), 8 оноо (57.1%) нь хамгийн сайн хариу урвал болох тогтвортой өвчин (SD)-тэй байв. Нэг оноо нь батлагдаагүй өвчний явц (PD)-тэй байв. Умайн хүзүүний хорт хавдартай 14 өвчтөний 11-ээс ORR нь 45.5% (5/11), 4 оноо (36.4%) нь PR, 1 оноо (9.1%) нь CR-д хүрсэн нь анхаарал татаж байна. Өвчний хяналт 10 оноо (90.9%)-д ажиглагдсан бөгөөд энэ бүлгийн PFS-ийн дундаж хугацаа 4.2 сар байв. CR өвчтөнд урт хугацааны хяналт хийгдсэн бөгөөд CR болон PFS-ийн үргэлжлэх хугацаа (Каплан-Мейерийн тооцоолсноор) тус тус 24 долоо хоног, 36 долоо хоног байв. GT101 дуслын дараа Т эсүүд бүх өвчтөний захын цусанд эрчимтэй өссөн бөгөөд Tmax нь дунджаар 6.83 хоног, дундаж нь 15.9 хоног байв.
Дүгнэлт: GT101 1-р үе шатны судалгаанд эмчилгээтэй холбоотой SAE болон DLT ажиглагдаагүй. Урьдчилан эмчилсэн хүнд хэлбэрийн буюу үсэрхийлсэн хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд GT101 нь лимфодеплеци болон өндөр тунгаар IL-2 эмчилгээний протоколын дагуу удирдах боломжтой аюулгүй байдлын профайл, ялангуяа умайн хүзүүний хорт хавдрын үед ORR-ийг дэмжиж, хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа тогтвортой байсан таатай клиник профайлыг харуулсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 12-р сарын 20