2025 оны 4-р сарын 15-нд InnoCare Pharma компани Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) харьяа Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь NTRK генийн нэгдэл агуулсан дэвшилтэт хатуу хавдартай насанд хүрэгчид болон өсвөр насныхны (12-18 насны) эмчилгээнд зориулагдсан шинэ үеийн пан-TRK дарангуйлагч зурлетректиниб (ICP-723) эмийн шинэ өргөдөл (NDA)-г хүлээн авснаа зарлав.
NTRK нийлэлтийн генүүд нь насанд хүрэгчид болон хүүхдийн янз бүрийн төрлийн хавдарт тохиолддог. Шүлсний булчирхайн хавдар, хөхний шүүрлийн хорт хавдар, нялхсын фибросаркома зэрэг зарим ховор хавдрын үед NTRK генийн нийлэлтийн тохиолдол 90%-иас давсан байна [1]. Хятадад жил бүр NTRK нийлэлтийн эерэг хатуу хавдрын 6500 орчим шинэ тохиолдол оношлогддог гэсэн тооцоо бий. Үр дүнтэй эмчилгээний сонголт байхгүйгээс энэ чиглэлээр эмнэлзүйн хэрэгцээ хангагдаагүй байна.
Зурлетректиниб нь саяхан боловсруулсан шинэ үеийн TRK дарангуйлагч бөгөөд TRK WT болон мутант киназуудын эсрэг үйлчилгээ үзүүлсэн.
Шинжлэх ухааны тэргүүлэх сэтгүүл болох Nature сэтгүүлийн нэг хэсэг болох British Journal of Cancer сэтгүүл "Зурлетректиниб нь NTRK-ийн нэгдлийн эерэг хавдрын эсрэг хүчтэй гавлын доторх үйлчлэлтэй, эхний үеийн бодисуудад тэсвэртэй дараагийн үеийн TRK дарангуйлагч юм" гэсэн гарчигтай өгүүлэл нийтлүүлжээ. Тус сэтгүүлд зурлетректиниб нь бусад дараагийн үеийн бодисуудтай харьцуулахад in vivo тархинд илүү өндөр нэвтрэлттэй, гавлын доторх үйлчлэл нь илүү хүчтэй, шинэ үеийн TRK дарангуйлагч гэж дүгнэжээ.
Энэхүү өгүүлэлд зурлетректиниб нь TRKA, TRKB, TRKC WT киназууд, мөн олдмол эсэргүүцлийн мутаци болох TRKA G595R болон TRKA G667C-ийн эсрэг хүчтэй үйлчилгээ үзүүлсэн болохыг онцолсон. Зурлетректиниб нь FDA-аар батлагдсан эсвэл клиник туршилтаар туршигдсан бусад эхний үеийн (ларотректиниб) болон дараагийн үеийн (селитректиниб ба репотректиниб) TRK дарангуйлагчдаас TRK дарангуйлагчийн ихэнх эсэргүүцлийн мутацийн эсрэг илүү идэвхтэй байсан. Үүнтэй адилаар зурлетректиниб (1 мг/кг BID) нь NTRK нэгдэл-эерэг эсүүдээс гаргаж авсан ксенотрансплант загваруудад хавдрын өсөлтийг селитректинибтэй харьцуулахад 30 дахин бага тунгаар дарангуйлсан.
Энэхүү өгүүлэлд цааш нь SD харханд хийсэн төв мэдрэлийн систем (ТМС)-ийн нэвтрэлтийн фармакокинетикийн судалгаагаар зурлетректиниб нь цус-тархины саадыг нэвтрэх чадвар сайжирч, селитректиниб болон репотректинибээс илүү үр дүнтэй тархинд хүрдэг болохыг харуулсан. Зурлетректинибын тархины нэвтрэлт нэмэгдсэн нь хавдрын эсрэг үйл ажиллагааг сайжруулсан болохыг харуулсан. TRKA G598R/G670A эсэргүүцлийн мутацийг агуулсан ортотопик хулганы глиома ксенотрансплантатын загварт зурлетректиниб (15 мг/кг) нь ортотопик NTRK нэгдэл эерэг, TRK-мутант глиомтой хулгануудын амьдрах чадварыг мэдэгдэхүйц сайжруулсан (селитректиниб, репотректиниб, зурлетректинибийн дундаж амьдрах хугацаа = 41.5, 66.5, 104 хоног тус тус; P < 0.05), репотректиниб (15 мг/кг) болон селитректиниб (30 мг/кг)-тай харьцуулахад илүү үр дүнтэй (P=0.0384 ба 0.0022 тус тус), маш сайн аюулгүй байдлын профайлтай.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 4-р сарын 17