2025 оны 3-р сарын 4-нд BeiGene нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) мэс заслын бус буюу үсэрхийлсэн улаан хоолойн хавтгай эсийн хавдар (ESCC)-тай, хавдар нь PD-L1 (≥1)-ээр илэрхийлэгддэг насанд хүрэгчдэд TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)-ийг цагаан алт агуулсан хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэхийг зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв.
Нэмэлт заалт нь BeiGene-ийн ҮНДЭСЛЭЛ-306-ийн үр дүнд үндэслэсэн болно (NCT03783442), мэс засал хийх боломжгүй, орон нутгийн дэвшилтэт дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн ESCC бүхий насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд (n=649) цагаан алт агуулсан хими эмчилгээг эхний ээлжийн эмчилгээ болгон TEVIMBRA-г платинум агуулсан хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэх үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилгоор хийгдсэн санамсаргүй, плацебо хяналттай, давхар нууцлалтай, дэлхийн 3-р үе шатны судалгаа. Судалгаа нь үндсэн зорилгодоо хүрсэн бөгөөд хими эмчилгээтэй хослуулан плацебо эмчилгээтэй харьцуулахад TEVIMBRA-г хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэхэд санамсаргүй байдлаар сонгогдсон насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн нийт амьд үлдэх байдал (OS) статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг харуулсан. Судалгааны шинжилгээгээр эмчлэх зорилготой (ITT) популяцийн сайжралт нь PD-L1 ≥1 өвчтөнүүдийн дэд бүлэгт ажиглагдсан үр дүнтэй холбоотой болохыг харуулсан. PD-L1 эерэг (≥1) популяци (n=481)-д OS-ийн шинжилгээгээр TEVIMBRA болон хими эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн OS-ийн дундаж хугацаа 16.8 сар байсан бол плацебо болон хими эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн OS-ийн дундаж хугацаа 9.6 сар байсан (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), улмаар нас баралтын эрсдэл 34%-иар буурсан байна. Эдгээр үр дүн нь эхний ээлжийн ESCC өвчтөнүүдийн OS-ийн урьд өмнө байгаагүй сайжирсан байдлыг харуулж байна.
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®-ийн тухай
TEVIMBRA нь PD-1-ийн эсрэг өндөр хамааралтай, холбогдох өвөрмөц чанартай, өвөрмөц байдлаар бүтээгдсэн хүнжүүлсэн иммуноглобулин G4 (IgG4)-ийн эсрэг програмчлагдсан эсийн үхлийн уураг 1 (PD-1) моноклональ эсрэгбие юм. Энэ нь макрофаг дээрх Fc-гамма (Fcγ) рецепторуудтай холбогдохыг багасгах, биеийн дархлааны эсүүдэд хавдрыг илрүүлж, тэмцэхэд нь туслах зорилготой юм.
Улаан хоолойн хавтгай эсийн хорт хавдрын (ESCC) тухай
Дэлхий даяар улаан хоолойн хорт хавдар нь хорт хавдартай холбоотой нас баралтын зургаа дахь хамгийн түгээмэл шалтгаан бөгөөд ESCC нь хамгийн түгээмэл гистологийн дэд хэлбэр бөгөөд улаан хоолойн хорт хавдрын бараг 90%-ийг эзэлдэг. 2040 онд улаан хоолойн хорт хавдрын 957,000 шинэ тохиолдол бүртгэгдэх төлөвтэй байгаа нь 2020 оноос бараг 60%-иар өссөн үзүүлэлт бөгөөд нэмэлт үр дүнтэй эмчилгээ шаардлагатай байгааг харуулж байна.1 Улаан хоолойн хорт хавдар нь хурдан үхэлд хүргэдэг өвчин бөгөөд өвчтөнүүдийн гуравны хоёроос илүү нь оношлогдох үед даамжирсан буюу үсэрхийлсэн өвчтэй байдаг бөгөөд алслагдсан үсэрхийлэлтэй хүмүүсийн таван жилийн амьд үлдэх түвшин 6%-иас бага байх төлөвтэй байна.
TEVIMBRA нь АНУ-д PD-(L)1 дарангуйлагч агуулаагүй системийн хими эмчилгээний дараа мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн улаан хоолойн хавтгай эсийн хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд дан эмчилгээ болгон, мөн ходоод, ходоод-улаан хоолойн уулзвар (G/GEJ) хорт хавдартай насанд хүрэгчдийг эхний ээлжийн эмчилгээнд хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 10