2025 оны 1-р сарын 8-нд 9MW2821 эмийг Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төвөөс (CDE) Нээлттэй Эмчилгээний Зорилго (BTD)-г авсан. 9MW2821 эмийг PD-1-ийн эсрэг моноклональ эсрэгбие болох торипалимабтай хавсарч, эмчилгээ хийлгээгүй, мэс засал хийх боломжгүй, орон нутгийн даамжралтай эсвэл үсэрхийлсэн шээсний замын хавдар (la/mUC)-д хэрэглэнэ.
9MW2821-ийн тухай
9MW2821 нь Mabwell-ийн ADC платформ болон автоматжуулсан өндөр хүчин чадалтай эрлийдомын эсрэгбиеийн молекулын нээлтийн платформ ашиглан боловсруулсан анхны байршилд тохирсон коньюгатлагдсан шинэ Nectin-4-ийг чиглүүлэгч ADC бөгөөд Хятадын компаниудын боловсруулсан Nectin-4-ийг чиглүүлэгч ADC-үүдийн дунд клиник судалгаанд хамрагдсан анхны эмийн нэр дэвшигч бөгөөд умайн хүзүүний хорт хавдар, улаан хоолойн хорт хавдар, хөхний хорт хавдрын клиник үр нөлөөний өгөгдлийг илчилсэн дэлхий дээрх Nectin-4-ийг чиглүүлсэн анхны эмчилгээний эмийн нэр дэвшигч юм. 9MW2821 нь 2024 оны 2-р сард дэвшилтэт, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн улаан хоолойн хавтгай эсийн хавдрын эмчилгээнд Хурдан Трейн Зохицуулалт (FTD)-ийг авсан бөгөөд мөн 2024 оны 5-р сард цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээний дэглэмийн өмнөх эмчилгээнд болон дараа нь даамжирсан улаан хоолойн хорт хавдар, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн умайн хүзүүний хорт хавдрыг эмчлэхэд Орфан эмийн Зохицуулалт (ODD) болон FTD-ийг дараалан олгосон.
Олон тооны дэвшилтэт хатуу хавдрын үед 9MW2821 ашиглан хийсэн I/II үе шатны клиник судалгааны үр дүнг 2024 оны Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтад мэдээлсэн.
2024 оны 4-р сарын 1-ний байдлаар II үе шатны клиник туршилтын 1.25 мг/кг тунгийн бүлгийн 240 өвчтөний дунд:
Шээсний замын хорт хавдар (UC)
Үр дүнгийн үнэлгээнд хамрагдах боломжтой 37 өвчтөний объектив хариу урвалын түвшин (ORR) болон өвчний хяналтын түвшин (DCR) тус тус 62.2% ба 91.9% байсан бөгөөд өвчний явцгүй амьдрах хугацаа (mPFS) дундаж нь 8.8 сар, нийт амьдрах хугацаа (mOS) дундаж нь 14.2 сар байв.
Умайн хүзүүний хорт хавдар (CC)
Үр дүнгийн үнэлгээнд үнэлэгдэх 53 өвчтөний 51% нь өмнө нь цагаан алтанд суурилсан давхар хими эмчилгээ болон бевацизумабаар эмчилсэн бөгөөд 58% нь цагаан алтанд суурилсан давхар хими эмчилгээ болон дархлааны хяналтын цэгийн дарангуйлагчаар эмчилсэн бөгөөд ORR болон DCR нь тус тус 35.8% ба 81.1% байв. mPFS нь 3.9 сартай байсан бөгөөд mOS-д хүрээгүй. Nectin-4 хавдрын эсийн будалтын эрчим 3+ бүхий өвчтөнүүдийн ORR нь үнэлэгдэх 39 өвчтөний 43.6% байв.
Улаан хоолойн хорт хавдар (УХХ)
Үр дүнгийн үнэлгээнд хамрагдах боломжтой 39 өвчтөний ORR болон DCR нь тус тус 23.1% ба 69.2% байсан бөгөөд mPFS 3.9 сар, mOS 8.2 сар үргэлжилсэн; Тэдний 37 нь өмнө нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ, дархлаа эмчилгээ хийлгэж байжээ.
Хөхний хорт хавдрын гурвалсан сөрөг үр дүн (TNBC)
Орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн гурвалсан сөрөг хөхний хорт хавдартай бөгөөд үр дүнг үнэлэх боломжтой 20 өвчтөний ORR болон DCR нь тус тус 50.0% ба 80.0% байв. mPFS нь 5.9 сартай байсан бөгөөд mOS-д хараахан хүрээгүй байсан бөгөөд нэг өвчтөн бүрэн хариу үйлдэл (CR) үзүүлж, 20 сарын турш CR эмчилгээ хийлгэж байсан бөгөөд одоогоор CR гэж тогтоогдсон.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Мабвелл – Амьдралыг судлаарай, эрүүл мэндэд ашиг тусаа өгөөрэй
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 15