1-р сарын 20-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь шинэлэг хүнжүүлсэн моноклональ эсрэгбие болох тагитанлимабыг батлав.(өмнө нь KL-A167 гэж нэрлэдэг байсан) Дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн хамрын залгиурын хавдар (NPC)-тай өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд цисплатин ба гемцитабиныг хавсарсан эмчилгээ.
Энэ бол Таголизумабыг баталсан хоёр дахь заалт юм. Өмнө нь NMPA нь өмнөх 2L+ хими эмчилгээний дараа үр дүнгүй болсон дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн NPC-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд тагитанлимаб монотерапияг Хятадад борлуулахыг зөвшөөрсөн.
Энэхүү зөвшөөрөл нь Хятадын Анагаахын Шинжлэх Ухааны Академийн Хавдрын Эмнэлгийн профессор Ши Юанькай гол судлаачаар удирдсан, санамсаргүй, давхар нууцлалтай, плацебо хяналттай, олон төвтэй, III үе шатны клиник судалгаанд үндэслэсэн бөгөөд давтагдах буюу үсэрхийлсэн NPC-ийг эмчлэхэд тагитанлимабыг цисплатин, гемцитабинтай хослуулан хэрэглэхтэй харьцуулахад плацебог цисплатин, гемцитабинтай хослуулан хэрэглэх нь үр нөлөө, аюулгүй байдлын үр дүнг үнэлдэг.
Судалгааны үр дүнгээс харахад дахилттай буюу үсэрхийлсэн NPC-ийн эхний ээлжийн эмчилгээнд цисплатин, гемцитабинтай хавсарч хэрэглэсэн тагитанлимаб нь хими эмчилгээтэй харьцуулахад илүү сайн даамжиралгүй амьдрах хугацаа (PFS), өндөр объектив хариу урвалын түвшин (ORR), удаан хугацааны хариу урвал (DoR)-тэй байж болох бөгөөд PD-L1-ийн илэрхийлэлээс үл хамааран бүх өвчтөн ашиг тус хүртэх боломжтой. Тагитанлимабыг хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэсэн тохиолдолд PFS-ийн дундаж утга нь плацебо хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэсэн тохиолдолд 7.9 сартай харьцуулахад хүрээгүй бөгөөд өвчний явц, нас баралтын эрсдэл 53% -иар буурсан; ORR нь 81.7% -иар 74.5% -иар буурсан; DoR-ийн дундаж утга нь 11.7 ба 5.8 сар бөгөөд энэ нь плацебо бүлгийнхээс бараг хоёр дахин нэмэгдсэн; одоогоор нийт амьдрах хугацаа (OS)-ийн дундаж хугацаа хараахан төлөвшөөгүй байгаа ч тагитанлимабыг хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэсэн тохиолдолд OS-ийн ашигтай хандлага аль хэдийн ажиглагдсан бөгөөд нас баралтын эрсдэл 38% -иар буурсан байна. Тагитанлимаб нь мөн удирдах боломжтой аюулгүй байдлын профайлыг харуулсан.
NPC-ийн тухай
2022 оны GLOBOCAN-ийн мэдээллээс харахад дэлхий даяар хамрын хөндийн хорт хавдрын 120,000 гаруй шинэ тохиолдол, хамрын хөндийн хорт хавдрын 51,000 шинэ тохиолдол, Хятадад 28,400 нас баралт бүртгэгдсэн байна. 2021 оны CSCO-ийн удирдамжийн дагуу орон нутгийн эмчилгээ хийх боломжгүй дахилттай буюу үсэрхийлсэн хамрын хөндийн хорт хавдрын 1 литрийн эмчилгээний дэглэм нь цагаан алт агуулсан хавсарсан хими эмчилгээнд, 2 литрийн эмчилгээ нь дан эмчилгээнд суурилдаг. Дахилттай буюу үсэрхийлсэн хамрын хөндийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийн 5 жилийн амьдрах чадвар 18.5%, дундаж OS 22.1 сар байдаг бөгөөд энэ бүлгийн өвчтөнүүдийн, ялангуяа эмчилгээний дараа үсэрхийлсэн өвчтөнүүдийн эмнэлзүйн ашиг тусыг сайжруулах эмнэлзүйн хэрэгцээ хангагдаагүй хэвээр байна. Сүүлийн жилүүдэд дархлаа эмчилгээ нь хавдрын өвчтөнүүдэд илүү олон эмчилгээний сонголтыг олгож, хамрын хөндийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэх үр дүнтэй арга болсон.
Тагитанлимагийн тухай
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Хятад)-ийн үйлдвэрлэсэн Tagitanlima нь PD-L1 болон PD-1-ийн харилцан үйлчлэлийг сонгомол байдлаар хаадаг PD-L1-ийг онилж, бүрэн хүнжүүлсэн IgG1κ моноклональ эсрэгбие юм.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
И-мэйл хаяг:myimmnet@163.com
Лавлагаа
2.Сычуань Келун-Биотех Биофармацевтик ХХК
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 23