2025 оны 2-р сарын 7-нд Сычуань Келун-Биотех Биофармацевтикал компани нь Хятадад үсэрхийлсэн бүдүүн гэдэсний хорт хавдрыг (mCRC) эмчлэх зорилгоор Цетюксимаб N01 тарилгыг Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргаанаас зөвшөөрсөн тухай зарлав.
Энэхүү зөвшөөрөл нь уг эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын хувьд одоо байгаа эмчилгээтэй тэнцүү байгааг харуулсан томоохон хэмжээний III үе шатны клиник судалгаанд үндэслэсэн бөгөөд энэ нь өвчлөл, нас баралтын түвшин нэмэгдэж буй Хятад улсад mCRC-ийн эмчилгээний хүртээмжийг нэмэгдүүлэх боломжтой юм.
Судалгаанд нийт 688 өвчтөн хамрагдсан бөгөөд үр дүнгээс харахад цетуксимаб N01-ийн хавсарсан хими эмчилгээний дэглэм нь цетуксимаб тарилга (Erbitux) хавсарсан хими эмчилгээ (ORR)-тэй харьцуулахад объектив хариу урвалын түвшин (ORR)-ээр эмнэлзүйн хувьд тэнцүү байсан. Цетуксимаб N01 болон цетуксимаб тарилга (Erbitux)-ийн объектив хариу урвалын түвшин (ORR) тус тус 71.0% ба 77.5% байв. Цетуксимаб N01 болон цетуксимаб тарилга (Erbitux)-ийн хооронд хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа (DoR) болон даамжралгүй амьдрах хугацаа (PFS)-д эмнэлзүйн болон статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа байгаагүй бөгөөд даамжралгүй амьдрах хугацаа дунджаар 10.9 сар ба 10.8 сар байв.
Аюулгүй байдлын хувьд энэхүү III үе шатны томоохон хэмжээний толгойноос толгой руу чиглэсэн хяналттай клиник туршилт нь цетуксимаб N01-ийн хавсарсан хими эмчилгээний дэглэм нь цетуксимаб тарилга (Эрбитюкс) хавсарсан хими эмчилгээтэй харьцуулахад аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, дархлаа үүсгэх чадвараараа харьцуулах боломжтой болохыг бүрэн баталж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Ву КС, Хсу КВ, Хсие МС, нар. RAS-ийн зэрлэг хэлбэрийн үсэрхийлсэн бүдүүн гэдэсний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн оновчтой дараалал ба хоёрдугаар шугамын системийн эмчилгээ: Мета-анализ. J Clin Med. 2021 оны 11-р сарын 4;10(21):5166.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 13