2025 оны 2-р сарын 21-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) харьяа Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь өмнө нь дор хаяж хоёрдугаар шатны эмчилгээ амжилтгүй болсон, Claudin18.2 (CLDN18.2) эерэг экспресстэй ходоод/улаан хоолойн уулзварын (G/GEJ) аденокарцинома болох Satri-cel（CT041） (Claudin18.2-ийн эсрэг аутологийн CAR Т эсийн бүтээгдэхүүний нэр дэвшигч)-д нээлтийн эмчилгээний тодорхойлолт (BTD) олгосон.
Судлаачийн эхлүүлсэн satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2-ын эсрэг аутологийн CAR T эсийн бүтээгдэхүүний нэр дэвшигч)-ийн CT041-CG4006 (NCT03874897) туршилт 2024 оны 6-р сарын 3-нд Nature Medicine сэтгүүлд нийтлэгдсэн.
Энэхүү туршилтад дөрвөн өөр бүлэгт (нийт n = 83) тунг нэмэгдүүлэх үе шат (n = 15) болон тунг нэмэгдүүлэх үе шат багтсан: 1-р бүлэг, хими эмчилгээнд тэсвэртэй ходоод гэдэсний хорт хавдартай 61 өвчтөнд сатрицел монотерапия; 2-р бүлэг, хими эмчилгээнд тэсвэртэй ходоод гэдэсний хорт хавдартай 15 өвчтөнд сатрицел болон PD-1 эсрэг эмчилгээ; 3-р бүлэг, ходоод гэдэсний хорт хавдартай таван өвчтөнд эхний ээлжийн эмчилгээний дараа дараалсан эмчилгээ болох сатрицел; мөн 4-р бүлэг, CLDN18.2 эсрэг моноклональ эсрэгбие- тэсвэртэй ходоодны хорт хавдартай хоёр өвчтөнд сатрицел монотерапия. Үндсэн зорилго нь аюулгүй байдал байсан; хоёрдогч зорилгод үр нөлөө, фармакокинетик ба дархлааны шинж чанар багтсан. Нийт 98 өвчтөнд сатрицел дуслаар хандсан бөгөөд тэдний 89-д нь 2.5 × 108, зургаа нь 3.75 × 108, гурван өвчтөнд 5.0 × 108 CAR Т эсүүд тунгаар хандсан. Аферез хийснээс хойш дундаж хяналтын хугацаа 32.4 сар (95% итгэлцлийн интервал (CI): 27.3, 36.5) байв. Тунг хязгаарлах хордлого, эмчилгээтэй холбоотой нас баралт эсвэл дархлааны эффектор эстэй холбоотой мэдрэлийн хордлогын хам шинж бүртгэгдээгүй. Цитокин ялгаруулах хам шинж өвчтөнүүдийн 96.9%-д тохиолдож, бүгд 1-2 зэрэглэлд ангилагдсан. Ходоодны салст бүрхүүлийн гэмтэл найман (8.2%) өвчтөнд илэрсэн. Бүх 98 өвчтөний нийт хариу урвалын түвшин болон өвчний хяналтын түвшин тус тус 38.8% ба 91.8% байсан бөгөөд өвчний явцгүй дундаж амьд үлдэх хугацаа болон нийт амьд үлдэх хугацаа тус тус 4.4 сар (95% CI: 3.7, 6.6) ба 8.8 сар (95% CI: 7.1, 10.2) байв. Сатри-цел нь CLDN18.2 эерэг даамжирсан ходоод гэдэсний хорт хавдартай өвчтөнүүдэд эмчилгээний чадавхийг харуулсан бөгөөд аюулгүй байдлын профайлыг зохицуулж чаддаг.
Сатри-целийн тухай
Satri-cel нь Claudin18.2 уургийн эсрэг аутологийн CAR Т эсийн бүтээгдэхүүний нэр дэвшигч бөгөөд дэлхий даяар ангилалдаа анхных болох боломжтой. Satri-cel нь Claudin18.2 эерэг хатуу хавдрын эмчилгээг голчлон ходоодны хорт хавдар/ходоод-улаан хоолойн холбоосны хорт хавдар (GC/GEJ) болон нойр булчирхайн хорт хавдар (PC)-д чиглүүлдэг. Үргэлжилж буй туршилтуудад судлаачдын санаачилсан туршилтууд (CT041-CG4006, NCT03874897), Хятадад дэвшилтэт GC/GEJ-ийн баталгаажуулалтын II үе шатны клиник туршилт (CT041-ST-01, NCT04581473), Хятадад PC туслах эмчилгээний I үе шатны клиник туршилт (CT041-ST-05, NCT05911217), Хойд Америкт дэвшилтэт ходоод эсвэл нойр булчирхайн аденокарциномагийн 1b/2 үе шатны клиник туршилт (CT041-ST-02, NCT04404595) багтдаг. Сатри-сел нь 2022 оны 1-р сард АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас Клаудин18.2-эерэг хавдартай даамжирсан GC/GEJ-ийг эмчлэх зорилгоор Нөхөн сэргээх анагаах ухааны дэвшилтэт эмчилгээ (RMAT)-ийн зэрэглэлийг авсан бөгөөд 2021 оны 11-р сард ходоодны даамжирсан хорт хавдрыг эмчлэх зорилгоор EMA-аас PRIME эрхийг авсан. Сатри-сел нь 2020 онд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас GC/GEJ-ийг эмчлэх зорилгоор Orphan Drug, 2021 онд EMA-аас даамжирсан ходоодны хорт хавдрыг эмчлэх зорилгоор Orphan Medicinal Product гэсэн зэрэглэлийг авсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 27