Глиобластома олон хэлбэртэй (GBM) нь хамгийн үхлийн аюултай хорт хавдрын нэг бөгөөд шинээр оношлогдсон GBM-ийн одоогийн тусламж үйлчилгээний стандартын дагуу бараг бүх өвчтөн дахилттай байдаг. Дахилттай GBM (rGBM) нь дунджаар 8 сараас бага амьдрах хугацаатай бөгөөд эмчилгээний сонголт хязгаарлагдмал байдаг.
TX103 нь B7-H3-ийг онилсон CAR-T эсийн эмчилгээний эм бөгөөд бие даан боловсруулж, Хятад болон олон улсын патентаар зөвшөөрөгдсөн. Дахилттай глиомын TX103 эмчилгээний урьдчилсан эмнэлзүйн үр дүнг 2024 онд Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтад танилцуулсан.(NCT05241392）.
Арга зүй: Энэ бол нээлттэй, нэг гартай, "3+3" тунг нэмэгдүүлэх болон олон тунгийн судалгаа юм. Үндсэн зорилго нь аюулгүй байдал болон хамгийн их тэвчих тунг үнэлэх явдал байв. Хоёрдогч зорилтуудад амьд үлдэх үр дүн, хавдрын хариу урвал, дархлаа судлалын хариу урвал, фармакокинетикийн параметрүүд багтсан. 18-75 насны өвчтөнүүдийг дүрс сканнердах замаар дахилт батлагдсан, иммуногистохимийн шинжилгээгээр B7-H3 экспресс >= 30% байсан гэж бүртгэсэн. TX103-ийг өвчтөнүүдэд Оммая усан сангаар дамжуулан хөндий дотор болон/эсвэл ховдолд тарьсан. TX103-ийг өвчтөнүүдэд мөчлөг бүрт 1, 2, 3 тунгийн түвшинд (тус тус 20, 60, 150 сая эс) хоёр долоо хоног тутамд, нэг курс болгон дөрвөн мөчлөгөөр өгсөн.
Үр дүн: 2022 оны 3-р сараас 2024 оны 1-р сарын хооронд 13 өвчтөнд TX103-ийн дор хаяж нэг удаа гавлын доторх дуслаар тарьсан бөгөөд 3, 4, 6 өвчтөнд тус тус 1, 2, 3 тунгийн түвшин ажиглагдсан. Дусаах циклийн дундаж тоо 4 (Миний, Макс 1,9) байв. Бүх өвчтөнийг аюулгүй байдлын шинжилгээнд хамруулсан бөгөөд тунг хязгаарлах хордлого эсвэл CAR-T эмчилгээтэй холбоотой нас баралт илрээгүй. Бүх өвчтөнд дор хаяж нэг сөрөг үйл явдал (AE) тохиолдсон бөгөөд эмчилгээтэй холбоотой AE (TRAE)-д цитокины ялгаралтын хам шинж, гавлын доторх даралт ихсэх (ICP), толгой өвдөх, эпилепси, ухаан алдах, бөөлжих, халуурах зэрэг орно. Ихэнх TRAE нь 1-2 зэрэгтэй байсан бол 3 зэрэгтэй гурван TRAE ажиглагдсан: 2-р тунгийн түвшинд ICP нэмэгдсэн нэг тохиолдол, эпилепсийн нэг тохиолдол, 3-р тунгийн түвшинд ухамсрын түвшин буурсан өөр нэг тохиолдол. 2024 оны 1-р сарын байдлаар 1 ба 2-р тунгийн түвшний зургаан өвчтөн 12 сарын амьд үлдэх үнэлгээнд хамрагдах эрхтэй байсан; 12 сарын нийт амьд үлдэх (OS) түвшин 83.3% (95% CI: 58.3%~100%), дундаж OS нь 20.3 сар (95% CI: 20.3~хүрээгүй) байв. 2-р тунгийн түвшний гурван өвчтөний хоёр нь тус тус хэсэгчилсэн болон бүрэн хариу үйлдэл үзүүлсэн. CAR-T-г хэрэглэсний дараа тархи нугасны шингэнд IL-6 ба IFN-γ зэрэг цитокинуудын мэдэгдэхүйц өсөлт, CAR генийн хуулбарын тоо нэмэгдсэн нь ажиглагдсан бол захын цусанд хамгийн бага өсөлт ажиглагдсан.
Дүгнэлт: Энэхүү туршилтаар rGBM-ийг TX103-аар эмчлэх нь аюулгүй бөгөөд тэсвэрлэх чадвартай гэж үзсэн. Эдгээр завсрын үр дүнгүүд нь rGBM-тэй өвчтөнүүдийн амьд үлдэх үр дүнг сайжруулахын тулд TX103-ийг ашиглан цаашдын судалгааг дэмжиж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад CAR-T-ийн бусад олон клиник туршилтууд явагдаж байгаа бөгөөд тэд өвчтөнүүдийг хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахыг хүсвэл та Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тастай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 12-р сарын 9