2025 оны 3-р сарын 10-нд Сычуань Келун-Биотех компани нь тус компанийн трофобласт эсийн гадаргуугийн антиген 2 (TROP2)-оор чиглэсэн эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, өмнө нь SKB264/MK-2870)-ийг Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) хоёр дахь заалтаар буюу EGFR-тирозин киназын дарангуйлагч (TKI) эмчилгээ болон платинум дээр суурилсан хими эмчилгээний дараа эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) мутант эерэг орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн хавтгай хучуур эдийн бус жижиг эсийн уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор зах зээлд гаргахыг зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв. Энэ бол дэлхий даяар уушгины хорт хавдрын үед зах зээлд гаргахаар батлагдсан анхны TROP2 ADC эм юм. Одоогийн тусламж үйлчилгээний стандарттай харьцуулахад sac-TMT нь эдгээр өвчтөнүүдийн амьд үлдэх нийт ашиг тусыг мэдэгдэхүйц нэмэгдүүлдэг.
Энэхүү зөвшөөрөл нь олон төвтэй, санамсаргүй, хяналттай, гол судалгаанд (OptiTROP-Lung03) үндэслэсэн бөгөөд энэ нь EGFR-TKI болон цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ (дараалсан эсвэл хавсарсан байдлаар) хийсний дараа үр дүнгүй болсон орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн EGFR-мутант NSCLC өвчтэй хүмүүсийг эмчлэхэд хоёр долоо хоног тутамд (Q2W) судсаар тарьж хэрэглэх sac-TMT монотерапиягийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын профайлыг docetaxel-тэй харьцуулан үнэлдэг. Урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээнд харуулсанчлан, sac-TMT монотерапия нь docetaxel-тэй харьцуулахад объектив хариу урвалын түвшин (ORR), даамжиргүй амьдрах чадвар (PFS) болон нийт амьдрах чадвар (OS)-д статистикийн хувьд ач холбогдолтой бөгөөд эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой сайжирсан болохыг харуулсан.
sac-TMT-ийн тухай
Sac-TMT нь компанийн оюуны өмчийн эрхтэй шинэ хүний TROP2 ADC бөгөөд NSCLC, хөхний хорт хавдар (BC), ходоодны хорт хавдар (GC), эмэгтэйчүүдийн хавдар гэх мэт дэвшилтэт хатуу хавдрыг онилдог. Sac-TMT нь ачааг нэгтгэх шинэ холбоос үүсгэгчтэй хамт боловсруулагдсан бөгөөд энэ нь эмийн эсрэгбиеийн харьцаа (DAR) нь 7.4 байна. Sac-TMT нь хавдрын эсийн гадаргуу дээр TROP2-ийг рекомбинант TROP2-ийн эсрэг хүнжүүлсэн моноклональ эсрэгбиеээр тодорхойлж, дараа нь хавдрын эсүүдээр эндоцитозлогдож, KL610023-ийг эсийн дотор ялгаруулдаг. KL610023 нь топоизомераза I-ийн дарангуйлагч болох нь хавдрын эсүүдэд ДНХ-ийн гэмтэл учруулж, улмаар эсийн мөчлөг зогсох, апоптоз үүсгэдэг. Үүнээс гадна, энэ нь хавдрын бичил орчинд KL610023-ийг ялгаруулдаг. KL610023 нь мембран нэвчих чадвартай тул хажууд нь байх нөлөөг бий болгох эсвэл өөрөөр хэлбэл зэргэлдээх хавдрын эсүүдийг устгах боломжтой.
Өмнө нь NMPA нь өмнө нь дор хаяж хоёр системийн эмчилгээ хийлгэсэн (дор хаяж нэг нь даамжирсан эсвэл үсэрхийлсэн үед), мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн гурвалсан сөрөг хөхний хорт хавдар (TNBC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Хятадад sac-TMT-ийг борлуулахыг зөвшөөрч, EGFR-TKI эмчилгээний дараа үр дүнгүй болсон EGFR-мутант NSCLC-тэй өвчтөнүүдэд sac-TMT моно эмчилгээний зөвшөөрлийг авахын тулд нэмэлт шинэ эмийн өргөдөл (sNDA)-г хүлээн авч байсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 20