2024 оны 12-р сарын 20-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) өмнө нь ROS1 TKI-ээр эмчлүүлж байсан орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн ROS1-эерэг жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулсан дараагийн үеийн ROS1 тирозин киназын дарангуйлагч (TKI) болох DOVBLERON ® (талетректиниб адипат капсул)-ын шинэ эмийн өргөдлийг (NDA) батлав.
Энэхүү зөвшөөрөл нь дэвшилтэт ROS1-эерэг NSCLC бүхий Хятад өвчтөнүүдэд талетректинибыг үнэлсэн олон төвтэй, нээлттэй шошготой, нэг гартай туршилт болох TRUST-I-ийн 2-р үе шатны гол туршилтын (NCT04395677) эерэг үр дүнд үндэслэсэн болно. 2024 оны Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтад танилцуулж, Клиникийн Хавдар Судлалын сэтгүүлд (JCO) нийтлэгдсэн энэхүү үр дүнгээс харахад DOVBLERON® нь хангагдаагүй хэрэгцээг, ялангуяа өмнөх ROS1-д чиглэсэн эмчилгээ хийсний дараа эмчилгээний сонголт хязгаарлагдмал өвчтөнүүдийн хэрэгцээг хангах боломжийг харуулсан.
2023 оны 11-р сарын 29-ний байдлаар 173 Хятад өвчтөн (106 TKI эмчилгээ хийлгээгүй; 67 кризотинибээр урьдчилан эмчилсэн) талетректиниб хэрэглэсэн. TKI эмчилгээ хийлгээгүй 106 өвчтөний дунд IRC-ээр үнэлэгдсэн cORR нь 90.6% (95% CI, 83.33-95.38) байсан бөгөөд дөрвөн (3.8%) өвчтөн CR, 92 (86.8%) өвчтөн PR-д хүрсэн байна. DCR нь 95.3% (95% CI, 89.33-98.45) байсан бөгөөд TTR-ийн дундаж хугацаа 1.4 сар (95% CI, 1.38-1.41) байв. 22.1 сар ба 23.5 сарын дундаж хяналтын үед DOR болон PFS-ийн дундаж аль нь ч хүрээгүй; 24 сарын DOR болон PFS нь тус тус 78.6% (95% CI, 66.86-86.56) болон 70.5% (95% CI, 59.17-79.16) байв.
Кризотинибээр урьдчилан эмчилсэн 66 өвчтөний дунд IRC-ээр үнэлэгдсэн коррр нь 51.5% (95% CI, 38.88-64.01) байсан бөгөөд 34 (51.5%) өвчтөн PR-д хүрсэн. DCR нь 83.3% (95% CI, 72.13-91.38) байсан бөгөөд TTR-ийн дундаж хугацаа 1.4 сар (95% CI, 1.38-1.41) байв. 8.4 сар ба 9.7 сарын хяналтын үед DOR-ийн дундаж хугацаа 10.6 сар (95% CI, 6.31-ээс [NR] хүртэл хүрээгүй), PFS-ийн дундаж хугацаа 7.6 сар (95% CI, 5.52-11.96) байв. 9 сарын DOR болон PFS-ийн түвшин тус тус 69.8% (95% CI, 47.94-83.84) болон 47.4% (95% CI, 33.50-60.02) байв. Судлаачдын үнэлсэнтэй ижил төстэй үр дүн ажиглагдсан.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)-ийн тухай
DOVBLERON ® нь амаар үйлчилдэг, хүчтэй, төв мэдрэлийн системд идэвхтэй, сонгомол, дараагийн үеийн ROS1 юм.
Дэвшилтэт ROS1-эерэг NSCLC-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд тусгайлан бүтээсэн дарангуйлагч. DOVBLERON ®-ийн идэвхтэй найрлага болох Талетректинибийг дэвшилтэт ROS1-эерэг NSCLC-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор 2-р үе шатны нэг гартай гол судалгаанд үнэлж байна: Хятад дахь TRUST-I (NCT04395677) болон дэлхийн TRUST-II (NCT04919811).
Уушгины хорт хавдар нь дэлхий даяар хамгийн өндөр өвчлөл, нас баралтын түвшинтэй хэвээр байгаа бөгөөд NSCLC нь нийт тохиолдлын 85 орчим хувийг эзэлж байна. Хятадад NSCLC-тэй өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 2.6% нь ROS1 эерэг байдаг гэж тооцоолж байна. Цаашилбал, тархины үсэрхийлэл нь нийтлэг асуудал бөгөөд үсэрхийлэлтэй ROS1 эерэг NSCLC-тэй гэж шинээр оношлогдсон өвчтөнүүдийн 35% хүртэл нөлөөлдөг бөгөөд анхны эмчилгээний дараа хорт хавдар нь даамжирсан өвчтөнүүдийн 55% хүртэл нэмэгддэг. Үүнээс гадна, батлагдсан ROS1 TKI-ээр эмчилсэн өвчтөнүүдэд эдгээр эмчилгээнд тэсвэртэй мутаци үүсдэг бөгөөд энэ нь өвчтөнүүдийн хариу урвалын үргэлжлэх хугацааны хувьд томоохон хязгаарлалт болдог. DOVBLERON®-ийг баталсан нь өмнө нь батлагдсан эмчилгээнд хариу өгөхөө больсон өвчтөнүүдэд шинэ бөгөөд үр дүнтэй эмчилгээний сонголтыг бий болгож байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
И-мэйл хаяг:myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Хэвлэлийн мэдээ (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 12-р сарын 27