2021 оны 9-р сарын 6-нд JW Therapeutics компани Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь хоёр ба түүнээс дээш цуврал системийн эмчилгээний дараа дахилттай буюу тэсвэртэй том В эсийн лимфома (r/r LBCL)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулсан CD19-ийн эсрэг аутологийн химер антиген рецептор Т (CAR-T) эсийн дархлаа эмчилгээний бүтээгдэхүүн болох релмакабтаген аутолицел тарилга (relma-cel)-ийн шинэ эмийн өргөдлийг (NDA) баталж, эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг гаргаснаа зарлалаа. Relma-cel нь Хятадад 1-р ангиллын биологийн бүтээгдэхүүнээр батлагдсан анхны CAR-T бүтээгдэхүүн бөгөөд дэлхий даяар батлагдсан зургаа дахь CAR-T бүтээгдэхүүн юм.
Релмакабтаген Аутолейцел тарилгын тухай (худалдааны нэр: Carteyva®)
Релмакабтаген аутолицел тарилга (relma-cel гэж товчилсон, худалдааны нэр: Carteyva) нь Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb компанийн) CAR-T эсийн процессын платформ дээр үндэслэн JW Therapeutics-ийн бие даан боловсруулсан аутологийн CD19 эсрэг CAR-T эсийн дархлаа эмчилгээний бүтээгдэхүүн юм.
Энэхүү баталгаа нь Хятадад r/r LBCL өвчтэй хүмүүст релма-целийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх нэг гартай, олон төвтэй, гол судалгааны (RELIANCE судалгаа) үр дүнд үндэслэсэн болно. RELIANCE судалгааны үр дүнгээс харахад релма-цел нь өвчний удаан хугацааны хариу урвал өндөр, CAR-T-тэй холбоотой хордлогын түвшин бага байгааг харуулсан бөгөөд ангилалдаа хамгийн сайн CAR-T эмчилгээний профайлыг өгч магадгүй юм.
Хятадын Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (CSCO) 24 дэх удаагийн жилийн хурлаар JW Therapeutics нь r/r LBCL-ийн эмчилгээнд релмакабтаген аутолицел тарилга (relma-cel)-ийн 1 жилийн шинэчилсэн хяналтын үр дүнг зарлалаа. Үр дүнд нь:
Релма-цел нь удаан хугацааны хариу урвал болон амьд үлдэх давуу талыг харуулсан; Хамгийн сайн нийт хариу урвалын түвшин (ORR) 77.6%, Хамгийн сайн бүрэн хариу урвалын түвшин (CRR) 51.7%, 1 жилийн нийт амьд үлдэх түвшин (OS) 76.8% байсан бөгөөд дундаж хяналт 17.9 сар байв;
Релма-цел нь ерөнхийдөө сайн тэсвэрлэгдсэн бөгөөд аюулгүй байдлын профайл нь цитокин ялгаралтын хам шинж бага (≥3-р зэрэг) 5.1%, мэдрэлийн хордлогын түвшин бага (≥3-р зэрэг) 3.4%, мөн шинэ аюулгүй байдлын дохиолол илрээгүй бөгөөд хяналтын дундаж хугацаа 17.9 сар байв;
RELIANCE судалгааны урт хугацааны хяналтаар релма-цел эмчилгээний хариу урвалын бат бөх чанар болон удаан хугацааны OS-ийг баталгаажуулсан бөгөөд энэ нь CAR-T-тэй холбоотой хордлогын түвшин багатай холбоотой байв.
LBCL нь Ходжкины бус лимфомын хамгийн түгээмэл бөгөөд түрэмгий төрөл бөгөөд ихэнх өвчтөнүүд стандарт эмчилгээтэй хязгаарлагдмал эмчилгээний сонголттой, дунджаар 6 сар орчим амьдрах хугацаатай анхны эмчилгээ хийсний дараа дахилт үүсгэдэг. RELIANCE судалгаанаас мэдээлэгдсэн эдгээр урт хугацааны хяналтын өгөгдөл нь релма-цел эмчилгээний дараах хариу урвалын бат бөх чанарыг баталгаажуулсан бөгөөд эдгээр өвчтөнүүдийн хувьд илүү удаан амьдрах тодорхой найдварыг санал болгож буй чухал эмчилгээний сонголтыг төлөөлж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад CAR-T-ийн бусад олон клиник туршилтууд явагдаж байгаа бөгөөд тэд өвчтөнүүдийг хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахыг хүсвэл та Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тастай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-China-society-of-csco-1/
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 11-р сарын 15