2025 оны 3-р сарын 16-нд Акесо компани нь өөрийн шинэлэг, өөрөө боловсруулсан PD-1 эсрэгбие болох пенпулимабыг Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA)-аас дахилттай буюу үсэрхийлсэн хамрын хөндийн хорт хавдрын (NPC) эхний ээлжийн эмчилгээнд хими эмчилгээтэй хамт хэрэглэхийг албан ёсоор зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв.
Пенпулимаб (PD-1 Моноклональ Эсрэгбие) нь одоогоор өөрчлөгдсөн Fc-nulldomain бүхий IgG1 дэд төрлийг хэрэглэдэг цорын ганц ялгавартай PD-1 моноклональ эсрэгбие бөгөөд дархлаа эмчилгээний үр нөлөөг илүү үр дүнтэй сайжруулж, дархлаатай холбоотой сөрөг урвалыг бууруулдаг. Үүнийг уушгины хорт хавдар, лимфома, хамрын хөндийн хорт хавдар, элэгний хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар зэрэг гол өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг бөгөөд клиник судалгаагаар аюулгүй байдал, үр нөлөөг сайжруулсан болохыг харуулсан.
Энэ нь пенпулимабыг хэрэглэх дөрөв дэх батлагдсан заалт юм. Хоёр NPC заалтаас гадна пенпулимабыг орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн хавтгай эсийн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдрын (NSCLC) эхний ээлжийн эмчилгээнд хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэх, мөн өмнө нь дор хаяж хоёр шугамын системийн хими эмчилгээ хийлгэж байсан дахилттай буюу тэсвэртэй сонгодог Ходжкины лимфома (cHL)-тай өвчтөнүүдэд дан эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. Цаашилбал, дэвшилтэт элэгний эсийн хорт хавдрын (HCC) эхний ээлжийн эмчилгээнд пенпулимабыг анлотинибтай хавсарч хэрэглэх нэмэлт шинэ эмийн хэрэглээ (sNDA)-г одоогоор хянаж байна.
Өмнө нь пенпулимабыг NPC-ийн даамжирсан үе шатанд гурав дахь шатны эмчилгээ болгон ашиглахыг зөвшөөрсөн. Энэхүү шинэ зөвшөөрөлтэйгөөр пенпулимаб нь NPC-ийн бүх үе шатанд цогц эмчилгээ хийж, өвчтөнүүдэд эхний шатнаас гурав дахь шатны эмчилгээ хүртэл тасралтгүй дархлаа эмчилгээний сонголтыг санал болгож байна.
2024 оны 6-р сарын 19-нд “Дохионы дамжуулалт ба зорилтот эмчилгээ” нь өмнө нь эмчилсэн метастатик хамрын хөндийн хорт хавдрыг пембролизумабаар эмчлэх II үе шатны судалгааны үр дүнг нийтэлсэн.
Хятадын 20 гуравдагч шатны тусламж үйлчилгээний төвд явуулсан энэхүү нэг гартай, II үе шатны туршилтад өмнөх системийн химийн эмчилгээний хоёр ба түүнээс дээш шугамыг үр дүнгүй болгосон, үсэрхийлсэн хамрын залгиурын хавдар (NPC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг хамруулсан. Өвчтөнүүд өвчний явц эсвэл тэсвэрлэхийн аргагүй хордлого үүсэх хүртэл 2 долоо хоног тутамд (цикл тутамд 4 долоо хоног) 200 мг пенпулимабыг судсаар тарьсан. Анхдагч төгсгөлийн цэг нь бие даасан радиологийн хяналтын хорооны үнэлсэн RECIST тутамд объектив хариу урвалын түвшин (ORR) (1.1 хувилбар) байв. Хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд явцгүй амьд үлдэх (PFS) болон нийт амьд үлдэх (OS) багтсан. Зуун гучин өвчтөн хамрагдсан бөгөөд 125 өвчтөн үр дүнг үнэлэх боломжтой байв. Өгөгдлийн төгсгөлийн өдөр (2022 оны 9-р сарын 28) 1 өвчтөн бүрэн хариу үйлдэл үзүүлж, 34 өвчтөн хэсэгчилсэн хариу урвал үзүүлсэн. ORR нь 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) байв. Хариу үйлдэл нь удаан үргэлжилсэн бөгөөд 9 сарын хугацаанд 66.8% нь хариу үйлдэл үзүүлсээр байв. Гучин гурван өвчтөн (26.4%) эмчилгээ хийсээр байв. PFS болон OS-ийн дундаж хугацаа тус тус 3.6 сар (95% CI = 1.9–7.3 сар) ба 22.8 сар (95% CI = 17.1 сар хүртэл хүрч чадаагүй) байв. Арван (7.6%) өвчтөнд 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн IRAE илэрсэн. Пенпулимаб нь урьдчилан эмчилсэн үсэрхийллийн NPC өвчтөнүүдэд хавдрын эсрэг үйлчилгээтэй бөгөөд хүлээн зөвшөөрөгдөх хоруу чанартай тул үсэрхийллийн NPC-ийн гурав дахь шатны эмчилгээ болох цаашдын клиник хөгжлийг дэмжиж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 4-р сарын 25