8-р сарын 28-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) тарилгын зориулалттай BL-B01D1 эмийг нэн тэргүүний хяналтын процесст оруулах санал тавьснаа зарлав. Энэ нь өмнө нь PD-1/PD-L1 моноклональ эсрэгбиеээр эмчилсэн, дор хаяж хоёр хими эмчилгээний шугам үр дүнгүй байсан (дор хаяж нэг шугам нь цагаан алт агуулсан) хамрын залгиурын хавдартай, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн өвчтөнүүдэд зориулагдсан болно.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren нь тогтвортой тетрапептид дээр суурилсан задлах холбогчоор дамжуулан шинэ топо-I дарангуйлагчийн ачаалал (Ed-04)-тэй холбогдсон EGFR x HER3 биспецифик эсрэгбиеээс бүрдсэн анхны ангиллын ADC юм. Iza-bren-ийн давхар үйлчлэх механизм нь хорт хавдрын эсүүд рүү чиглэсэн EGFR болон HER3 дохиог хааж, үржил шим болон амьд үлдэх дохиог бууруулдаг. Үүнээс гадна, эсрэгбиеийн зуучлалаар дотоодчлогдох үед iza-bren-ийн эмчилгээний ачаалал ялгарч, хорт хавдрын эсийн үхэлд хүргэдэг генотоксик стресс үүсгэдэг.
Сонгодог EGFR мутациас гадна геномын өөрчлөлт (GA) агуулсан орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай өвчтөнүүдэд BL-B01D1-ийн үр дүнг 2025 оны Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтад танилцуулав.
Арга зүй: Энэхүү судалгааны Ib үе шатны хэсэгт EGFR экзон 20 оруулга, сонгодог бус EGFR мутаци, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E болон бусад), KRAS (G12C болон бусад), SMARCA4, MET (Exon 14), RET, болон NTRK-ийн мутаци зэрэг урьдчилан тодорхойлсон GA-аар тодорхойлогдсон өргөтгөлийн когортууд багтсан болно. Эдгээр GA-тай өвчтөнүүдийн стандарт зорилтот эмчилгээнд (боломжтой бол) сайжирсан, өмнөх нэгээс илүү химийн эмчилгээ хийлгээгүй оноо. iza-bren-ийг D1D8 Q3W-д 2.5 мг/кг тунгаар өгсөн.
Үр дүн: 2024 оны 12-р сарын 5-ны байдлаар GA жагсаалтад орсон NSCLC-ийн нийт 73 оноог хамруулсан. Таван оноо эмчилгээ хийлгэсээр байсан ч анхны сканнердахаас хойшхи эхний хяналт хангалтгүй байсан тул шинжилгээнээс хасагдсан (доорх хүснэгтийг үзнэ үү). EGFR экзон 20 оруулгатай 7 онооны 85.7% (7-оос 6) нь зүрхний уушигны сэхээн амьдруулах (CPR)-д хүрсэн. KRAS G12C мутацитай 8 онооны 3 нь cPR болон баталгаажуулалт хүлээгдэж буй 1 PR ажиглагдсан. Дэд бүлгүүдийн үр нөлөөг танилцуулах болно. Хамгийн түгээмэл тохиолддог гематологийн TRAE (бүх зэрэглэл) нь цус багадалт (87.7%), лейкопени (74.0%), тромбоцитопени (74.0%), нейтропени (72.6%) байв; Хамгийн түгээмэл тохиолддог гематологийн бус TRAE нь астения (42.5%), дотор муухайрах (41.1%), амны хөндийн үрэвсэл (37.0%), суулгалт (32.9%), үс уналт (31.5%) байв. Голчлон гематологийн шинж чанартай 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн TRAE-г TRAE-ээр харуулсны дагуу тунг бууруулах зэрэг стандарт дэмжих арга хэмжээг ашиглан үр дүнтэй удирдаж чадсан бөгөөд энэ нь эмчилгээг зогсоох түвшин 2.7% байв. G2 ILD-ийн зөвхөн 1 тохиолдол ажиглагдсан. Изабрентай холбоотой нас баралт бүртгэгдээгүй нь анхаарал татаж байна. Аюулгүй байдлын шинэ дохиолол ажиглагдаагүй.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 9-р сарын 5