2024 оны 12-р сарын 4-нд Хятад улсад TYVYT® (синтилимаб тарилга) болон ELUNATE® (фруктининиб)-ийн хослолын шинэ эмийн өргөдөл (NDA)-ийг өмнөх системийн эмчилгээ амжилтгүй болсон, эмчилгээний мэс засал эсвэл туяа эмчилгээнд хамрагдах боломжгүй Mismatch Repair proficient (pMMR) хавдартай, эндометрийн дээд зэргийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд хэрэглэх нөхцөлт зөвшөөрөл авсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь Хятадын Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA)-ийн тэргүүлэх үнэлгээний статус болон нээлтийн эмчилгээний томилгооны дараа гарсан бөгөөд TYVYT® (синтилимаб тарилга)-ийн найм дахь батлагдсан заалт болж байна.
NMPA-ийн нөхцөлт зөвшөөрлийг платинум дээр суурилсан давхар химийн эмчилгээ хийлгэх үед өвчний дахилт, өвчний явц эсвэл тэсвэрлэхийн аргагүй хордлоготой эндометрийн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд синтилимабыг фруквинтинибтэй хавсарч судалсан олон төвтэй, нээлттэй шошготой 2-р үе шатны судалгааны эндометрийн хорт хавдрын бүртгэлийн когорт болох FRUSICA-1-ийн бүртгэлийн үе шатны өгөгдөл дэмжиж байсан. FRUSICA-1-ийн үр дүнг 2024 оны 6-р сард Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн жилийн уулзалтад танилцуулсан.
АpMMR статустай нийт 98 оноог хамруулж, хавсарсан эмчилгээнд хамруулсан. Бүх оноо өмнө нь дор хаяж нэгдүгээр шугамын платинум агуулсан системийн эмчилгээ хийлгэж байсан бөгөөд 22.4% нь бевацизумаб эмчилгээ хийлгэсэн байна. Өвчний дэлгэрэнгүй түүхийг хүснэгтэд нэгтгэн харуулав. Дундаж (95% CI) хяналтын хугацаа 15.7м (14.6, 17.7) байсан тул 87/98 оноо нь хавдрын дараах суурь үнэлгээний дор хаяж нэг үр дүнтэй (үр нөлөөг үнэлэх боломжтой оноо) байсан бөгөөд тэдгээрийн дунд IRC-ээр үнэлэгдсэн ORR ба DCR нь тус тус 35.6% (CR: 2/87 ба PR: 29/87) ба 88.5% байв; DoR-д хүрээгүй бөгөөд 9м-DoR-ийн түвшин 80.7% байв. 98 онооны дунд PFS болон OS-ийн дундаж (95% CI) нь тус тус 9.5м (5.6, -) ба 21.3м (17.3, -) байв. Өмнө нь бевацизумаб эмчилгээ хийлгэж байсан бол ORR нь 30.3% -тай харьцуулахад 40.9%, харин PFS-ийн дундаж (95% CI) нь 9.5м (5.5, -)-тай харьцуулахад 13.8м (4.1, -) байв.
Гаж нөлөө нь ижил төстэй дархлаа эмчилгээ болон ангиоэдений эсрэг эмийн хавсарсан эмчилгээний үед мэдээлсэнтэй нийцэж байна.
Синтилимабын тухай
Хятадад TYVYT (синтилимаб тарилга) нэртэйгээр худалдаалагдаж буй Синтилимаб нь Innovent болон Eli Lilly and Company компаниудын хамтран боловсруулсан PD-1 иммуноглобулины G4 моноклональ эсрэгбие юм. Синтилимаб нь иммуноглобулины G4 моноклональ эсрэгбиеийн нэг төрөл бөгөөд Т эсийн гадаргуу дээрх PD-1 молекулуудтай холбогдож, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) замыг хааж, хорт хавдрын эсийг устгахын тулд Т эсийг дахин идэвхжүүлдэг. Хятадад синтилимабыг долоон заалтын дагуу баталж, шинэчилсэн NRDL-д оруулсан. TYVYT (синтилимаб тарилга)-ийн шинэчилсэн NRDL нөхөн төлбөрийн хамрах хүрээнд дараахь зүйлс орно.
Системийн хими эмчилгээ хийснээс хойш хоёр ба түүнээс дээш хугацааны дараа дахилттай эсвэл тэсвэртэй сонгодог Ходжкины лимфомын эмчилгээнд;
EGFR эсвэл ALK драйвер генийн мутацигүй, мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн даамжралтай эсвэл үсэрхийлсэн хавтгай бус, жижиг эсийн уушгины хорт хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээнд;
EGFR-TKI эмчилгээний дараа даамжирсан, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн хавтгай бус жижиг эсийн уушгины хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд;
Мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн хавтгай хучуур эдийн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээнд;
Өмнө нь системчилсэн эмчилгээ хийлгүйгээр мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн элэгний эсийн хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээнд;
Мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн улаан хоолойн хавтгай эсийн хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээнд;
Мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн даамжралттай, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн ходоод эсвэл ходоод-улаан хоолойн уулзварын аденокарциномагийн эхний ээлжийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.
Цаашилбал, өмнөх системийн эмчилгээ амжилтгүй болсон, мэс засал эсвэл туяа эмчилгээнд хамрагдахгүй pMMR хавдартай, эндометрийн даамжирсан хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд синтилимабын найм дахь заалтыг фруквинтинибтэй хамт хэрэглэхийг NMPA 2024 оны 12-р сард баталсан.
Үүнээс гадна, синтилимабын хоёр клиник судалгаа үндсэн зорилгодоо хүрсэн байна:
Улаан хоолойн хавтгай эсийн хавдрын хоёрдугаар шатны эмчилгээ болох синтилимаб монотерапийн 2-р үе шатны судалгаа;
Платинум дээр суурилсан хими эмчилгээний дараа өвчний явцтай хавтгай хучуур эдийн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдрын хоёрдогч эмчилгээ болох синтилимаб монотерапийн 3-р үе шатны судалгаа.
Фруквинтинибийн тухай
Фруквинтиниб нь судасны эндотелийн өсөлтийн хүчин зүйл (“VEGF”)-ийн гурван рецепторын (VEGFR-1, -2 ба -3) сонгомол амаар дарангуйлагч юм. VEGFR дарангуйлагчид нь хавдрын ангиогенезийг дарангуйлахад гол үүрэг гүйцэтгэдэг. Фруквинтиниб нь зорилтот киназын идэвхийг хязгаарладаг сайжруулсан сонгомол чанартай байхаар бүтээгдсэн бөгөөд энэ нь эмийн нөлөөллийг тогтвортой зорилтот дарангуйлал, хавсарсан эмчилгээний нэг хэсэг болгон ашиглах боломжтой уян хатан байдлыг бий болгодог.
Фруквинтинибийг өмнө нь фторопиримидин, оксалиплатин, иринотекан дээр суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж байсан, мөн өмнө нь VEGF-ийн эсрэг эмчилгээ эсвэл эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецепторын эсрэг эмчилгээ ("EGFR") (RAS зэрлэг төрөл) хийлгэж байсан эсвэл хийлгэхэд тохиромжгүй хүмүүсийн эмчилгээнд Хятадад борлуулахыг зөвшөөрсөн бөгөөд тус улсад HUTCHMED болон Eli Lilly and Company компаниуд ELUNATE брэндийн нэрээр хамтран боловсруулж, борлуулдаг. Үүнийг 2020 оны 1-р сард Хятадын Үндэсний нөхөн төлбөрийн эмийн жагсаалтад ("NRDL") оруулсан. Хятадад худалдаанд гарснаас хойш бүдүүн гэдэсний хорт хавдартай 100,000 гаруй өвчтөнийг фруквинтинибээр эмчилсэн.
2024 оны 12-р сард NMPA нь өмнөх системийн эмчилгээ амжилтгүй болсон, мэс засал эсвэл туяа эмчилгээнд хамрагдахгүй pMMR хавдартай, эндометрийн даамжирсан хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд фруквинтинибийг синтилимабтай хамт хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
И-мэйл хаяг:myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 12-р сарын 16