5-р сарын 29-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь өмнө нь системийн эмчилгээ хийлгэж, HER2 экспресс өндөр (IHC 3+) илэрсэн, мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн цөсний замын хорт хавдар (BTC)-тай өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор BeiGene-ийн өргөн барьсан Занидатамабыг зах зээлд гаргахыг зөвшөөрөв.
Занидатамаб нь HER2 рецепторын хоёр давхцаагүй эпитопыг нэгэн зэрэг холбож чаддаг, бипаратопик холболт гэж нэрлэгддэг HER2 рецепторын хоёр давхардаагүй эпитопыг нэгэн зэрэг холбож чаддаг HER2-д чиглэсэн биспецифик эсрэгбие юм. Энэхүү өвөрмөц загвар болон холболтыг нэмэгдүүлэх нь HER2 дохионы давхар блок, эсийн гадаргуугаас HER2 уургийг зайлуулах, дархлааны зуучлалтай цитотоксик чанар зэрэг олон үйлчлэлийн механизмыг бий болгодог бөгөөд энэ нь өвчтөнүүдэд хавдрын эсрэг үйл ажиллагааг идэвхжүүлдэг.
Хүний эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор 2 (HER2) эсвэл CD340 гэгддэг рецептор тирозин-уургийн киназа нь эсийн гадаргуу дээр байрладаг. Энэхүү уураг нь эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) бүлгийн гишүүн бөгөөд эритробластын онкоген B (ERBB2) генээр кодлогддог. ERBB2 ген нь эсийн хуваагдал, ялгарал, амьд үлдэх зэрэг хэвийн үйл явцад чухал үүрэгтэй. HER2 рецепторууд нь янз бүрийн дохиоллын замаар дамжуулан эсийн үржлийг дэмжиж, апоптозыг (програмчлагдсан эсийн үхэл) дарангуйлдаг. Эсийн хяналтгүй өсөлтөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд эдгээр рецепторуудыг зохицуулах нь чухал юм. HER2 генийг хэт их илэрхийлдэг эсвэл олшруулдаг хорт хавдрыг HER2 эерэг хорт хавдар гэж нэрлэдэг. Энэ ген нь чухал биомаркер болж, эмийн эмчилгээний гол бай болдог.
Гэсэн хэдий ч HER2 олшрох эсвэл хэт их илэрхийлэлтэй үед хяналтгүй эсийн үржил ба хуваагдал нь хорт хавдрын явцыг хурдасгадаг. Энэхүү олшрох эсвэл хэт их илэрхийлэл нь ихэвчлэн янз бүрийн хавдрын төрлүүдэд илэрдэг бөгөөд HER2-ийн эсрэг эмчилгээнд сайн хариу үйлдэл үзүүлэхгүй гэж үздэг хорт хавдрын үед эмчилгээний чухал ач холбогдолтой байж болно.
HER2 эерэг шинж чанар нь ходоод, цөсний зам, хөх, улаан хоолой, өндгөвч, умайн хорт хавдар зэрэг янз бүрийн төрлийн хорт хавдарт илэрдэг. HER2 эерэг хавдрын тохиолдол, тодорхойлолт, эмчилгээний чиг хандлагыг Хүснэгтэд үзүүлэв. Саяхан нойр булчирхай, цөсний замын хорт хавдар (BTC)-тай холбоо тогтоогдсон. HER2 эерэг хорт хавдартай өвчтөнүүд HER2 сөрөг хорт хавдартай өвчтөнүүдтэй харьцуулахад тавилан муу байх хандлагатай байдаг, учир нь эдгээр хорт хавдар нь илүү түрэмгий байдаг. Гэсэн хэдий ч эмчилгээний шинэ стратегиуд ирээдүйтэй үр дүнг харуулсан.
Энэхүү зөвшөөрөл нь HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) хэмээх гол клиник судалгааны үр дүнд үндэслэсэн болно. Энэ нь өмнө нь эмчилсэн, мэс засал хийх боломжгүй, HER2-аар өсгөсөн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн BTC-тэй өвчтөнүүдэд занидатамабын үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилготой дэлхийн хэмжээний, олон төвтэй, нээлттэй шошготой, нэг гартай, 2b үе шатны судалгаа байв.
Судалгаанд 87 BTC өвчтөн хамрагдсан бөгөөд үүнд HER2-ийн өндөр экспресстэй 62 өвчтөн багтсан. Үр дүнгээс харахад Занидатамабын дан эмчилгээ нь өмнө нь HER2-ийн өндөр BTC-тэй эмчилсэн өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой үр нөлөө үзүүлсэн. Бие даан хянасан баталгаажсан объектив хариу урвалын түвшин (ORR) нь 51.6% байсан бөгөөд хариу урвалын дундаж хугацаа (mDoR) 14.9 сар, даамжиргүй амьдрах хугацаа (mPFS) дунджаар 7.2 сар, нийт амьдрах хугацаа (mOS) дунджаар 18.1 сар байв.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025-06-06