5-р сарын 29-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) HER2-т чиглэсэн эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) трастузумаб резетекан (SHR-A1811)-ийг зах зээлд гаргахыг зөвшөөрөв. Энэ нь HER2 (ERBB2) мутацийг идэвхжүүлсэн, өмнө нь дор хаяж нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн, мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд моно эмчилгээ болгон ашиглахыг заадаг. Энэ нь HER2-мутацитай NSCLC-тэй өвчтөнүүдэд зориулж Хятадад боловсруулсан анхны ADC-ийг баталж, энэ өвчтөний бүлэгт шинэ эмчилгээний сонголтыг санал болгож байна.
Энэхүү зөвшөөрөл нь Шанхайн цээжний эмнэлгийн профессор Лу Шуний удирдсан HORIZON-Lung-ийн гол судалгаанд үндэслэсэн болно.
HORIZON-Lung судалгаа нь Шанхайн Цээжний Эмнэлгийн профессор Лу Шуний багийн удирдсан олон төвтэй, нээлттэй шошготой I/II үе шатны клиник туршилт юм. I үе шатны хэсэг нь трастузумаб резетеканы хамгийн их тэвчих тунг (MTD) тодорхойлох, HER2-мутацитай NSCLC өвчтэй хүмүүст урьдчилсан үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилготой байв. Судалгааны загварт тунг нэмэгдүүлэх болон тунг нэмэгдүүлэх үе шатууд багтсан. I үе шатанд трастузумаб резетекан нь хавдрын эсрэг урьдчилсан идэвхжил, аюулгүй байдлын таатай профайлыг харуулсан. II үе шатны судалгааг HER2-мутацитай NSCLC өвчтэй хүмүүст трастузумаб резетеканы үр нөлөө, аюулгүй байдлыг цаашид үнэлэх зорилгоор боловсруулсан.
Судалгаанд нийт 94 өвчтөн хамрагдсан. Үр дүнгээс харахад Бие даасан хяналтын хороо (IRC)-ийн үнэлснээр объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 74.5%, өвчний хяналтын түвшин (DCR) 98.9% байв. Хариу урвалын дундаж хугацаа (DoR) 9.8 сар байв. Дэд бүлгийн шинжилгээгээр трастузумаб резетеканы үр нөлөө нь өмнө нь HER2 тирозин киназын дарангуйлагч (TKI)-ийн эсрэг эмчилгээ хийлгэж байсан эсвэл тархины суурь үсэрхийлэл байгаа эсэхээс үл хамааран өөр өөр өвчтөний дэд бүлгүүдэд тогтвортой байгааг харуулсан.
IRC-ээр үнэлэгдсэн даамжиралгүй амьдрах хугацаа (PFS) нь PFS-ийн дундаж хугацаа 11.5 сар, 12 сарын PFS-ийн түвшин 48.6% байв. Судлаачийн үнэлэгдсэн (INV) PFS нь 12.5 сар, 12 сарын PFS-ийн түвшин 51.4% байв.
Нийт амьд үлдэх (OS) мэдээлэл хараахан боловсорч гүйцээгүй байгаа бөгөөд дундаж OS-д хараахан хүрээгүй бөгөөд 12 сарын OS-ийн түвшин 88.2% байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 6-р сарын 4