Зургадугаар сарын 30-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) албан ёсны вэбсайт дээр Чиа Тай Тяньцингийн боловсруулсан 1-р зэрэглэлийн шинэ эм болох Анлотиниб нь Хятадад шинэ заалт буюу өмнө нь системийн эмчилгээ хийлгэж байгаагүй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн зөөлөн эдийн саркома (STS)-тай өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд хими эмчилгээтэй хавсарсан эмчилгээг баталсан тухай мэдэгдэв. Энэ нь Хятадад Анлотинибыг баталсан ес дэх заалт бөгөөд дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн STS-ийн эхний ээлжийн эмчилгээнд дэлхийн анхны хими эмчилгээний хавсарсан эмчилгээг албан ёсоор баталсан гэсэн үг юм.
Анлотиниб (AL3818, Анлотиниб гидрохлорид) нь VEGFR, PDGFR, FGFR, болон c-Kit зэрэг киназуудыг үр дүнтэй дарангуйлж, хавдрын ангиогенезийн эсрэг болон хавдрын өсөлтийг дарангуйлах нөлөө үзүүлдэг шинэ жижиг молекултай олон зорилтот тирозин киназын дарангуйлагч (TKI) юм.
Зөөлөн эдийн саркома (STS) нь хучуур эдийн бус араг ясны гаднах эдээс үүсдэг хорт хавдрын нэг төрөл бөгөөд Хятадад 100,000 хүн амд жилд ойролцоогоор 2.91 тохиолдол бүртгэгддэг бөгөөд жилээс жилд өсөх хандлагатай байдаг [1-3]. STS нь 19 гистологийн төрөл, 50 гаруй өөр эмгэг судлалын дэд хэвшлийг хамардаг. Хэдэн арван жилийн турш антрациклин дээр суурилсан хими эмчилгээ нь STS-ийн эхний ээлжийн эмчилгээний үндэс суурь болж ирсэн.
2025 оны Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтын үеэр тус компани мэс засал хийх боломжгүй дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн STS-ийн эхний шатны эмчилгээнд Анлотиниб гидрохлоридын капсулыг хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэсэн III үе шатны клиник судалгааны нээлтийн үр дүнг танилцуулсан.
Арга зүй: Өмнө нь эмчлээгүй, эмгэг судлалаар батлагдсан, мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн даамжралтай эсвэл үсэрхийлсэн STS-тэй байсан оноог 1:1 харьцаатай санамсаргүй байдлаар хуваарилж, ALTN (12мг)-ийг өдөрт нэг удаа амаар (2 долоо хоног дараалан/1 долоо хоног завсарлагатай) болон EH (90 мг/м2)-ийг 3 долоо хоног тутамд нэг удаа судсаар 6 мөчлөг хүртэл, дараа нь ALTN (12мг)-ийг өдөрт нэг удаа амаар (2 долоо хоног ээлжлэн/1 долоо хоног завсарлагатай) эсвэл PBO (0мг)-ийг өдөрт нэг удаа амаар (2 долоо хоног ээлжлэн/1 долоо хоног завсарлагатай) болон EH (90 мг/м2)-ийг 3 долоо хоног тутамд 6 мөчлөг хүртэл, дараа нь PBO (0мг)-ийг өдөрт нэг удаа амаар (2 долоо хоног ээлжлэн/1 долоо хоног завсарлагатай)-аар ууна. Үндсэн төгсгөлийн цэг нь RECIST 1.1-ийн дагуу хараагүй бие даасан хяналтын хорооны үнэлснээр PFS байв. Хоёрдогч төгсгөлийн цэгт OS, Объектив хариу урвалын түвшин (ORR), Өвчний хяналтын түвшин (DCR) болон аюулгүй байдал багтсан болно.
Үр дүн: Нийт 272 оноог санамсаргүй байдлаар түүвэрлэсэн: 135 оноог ALTN + EH бүлэгт, 137 оноог PBO + EH бүлэгт. 2024 оны 2-р сарын 15-ны байдлаар, дундаж 7.16 сарын хяналтын дараа ALTN + EH бүлэгт PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; дундаж 8.57 vs 3.02 сар), мөн ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) нь PBO + EH бүлэгт мэдэгдэхүйц сайжирсан. OS-ийн дундаж утга аль ч бүлэгт хүрээгүй (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH бүлгийн ашиг тус нь лейомиосаркома, синовиал саркома болон бусад эмгэг төрлүүд зэрэг туршигдсан ихэнх дэд бүлгүүдэд ажиглагдсан. ≥3 зэргийн гаж нөлөөний (AEs) давтамж (69.6% vs 59.1%), эмчилгээг зогсооход хүргэсэн AEs (3.7% vs 4.4%), үхлийн AEs (3.7% vs 3.6%) нь хоёр бүлгийн хооронд ижил төстэй байв.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 7-р сарын 1