2025 оны 4-р сарын 25-нд Innovent Biologics компани Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь EGFR 19 экзон устгал эсвэл 21 экзон L858R мутаци агуулсан орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн эмчилгээний эхний ээлжийн эмчилгээ болох лимертинибийн шинэ эмийн өргөдлийг (NDA) баталсан гэж мэдэгдэв.
Лимертиниб нь амаар уудаг, гурав дахь үеийн EGFR TKI бөгөөд өмчийн эрхтэй. Үүнийг Хятадын NMPA-аас дараах зорилгоор баталсан: 1) EGFR TKI-ээр эмчилгээний явцад эсвэл дараа өвчний явц өмнө нь ажиглагдаж байсан, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлэлтэй EGFR T790M мутацитай жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэх; мөн 2) EGFR 19 экзон устгал эсвэл 21 экзон L858R мутацитай орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлэлтэй NSCLC-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эхний ээлжийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.
Энэхүү шинэ заалтыг баталсан нь санамсаргүй, давхар сохор, эерэг хяналттай 3-р үе шатны клиник туршилтын эерэг үр дүнгээр батлагдаж байна. EGFR-д мэдрэмтгий мутаци эерэг орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн NSCLC-тэй нийт 337 өвчтөнийг хамруулж, лимертиниб эсвэл гефитиниб авахаар 1:1 харьцаатай санамсаргүй байдлаар сонгосон. Үндсэн зорилго нь бие даасан хяналтын хороо (IRC)-ийн үнэлсэнээр даамжиралгүй амьд үлдэх (PFS) байв.
Өгөгдлөөс харахад лимертиниб нь гефитинибтэй харьцуулахад PFS-ийн дундаж хугацааг мэдэгдэхүйц уртасгасан (20.7 сар vs. 9.7 сар) нь өвчний явц эсвэл нас баралтын эрсдэлийг 56%-иар бууруулсан (аюулын харьцаа [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Төв мэдрэлийн систем (ТМС)-ийн гэмтэлтэй өвчтөнүүдэд эмчилгээний эхэнд ТМС-ийн PFS-ийн дундаж хугацаа лимертинибтэй харьцуулахад мэдэгдэхүйц урт байсан (20.7 сар vs. 7.1 сар) нь ТМС-ийн явц эсвэл нас баралтын эрсдэлийг 72%-иар бууруулсантай тохирч байна (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), энэ нь түүний гавлын доторх идэвхтэй үйл ажиллагаа болон өндөр хэрэгцээтэй ийм популяцид клиник ач тусыг онцолж байна.
Лимертинибийн аюулгүй байдлын профайл нь мэдэгдэж буй EGFR-д чиглэсэн эмчилгээний аюулгүй байдлын профайлтай нийцэж байсан. Гаж нөлөө нь ихэвчлэн хөнгөнөөс дунд зэргийн, сайн тэсвэрлэгддэг байсан бөгөөд клиник туршилтын явцад аюулгүй байдлын шинэ дохио илрээгүй. Энэхүү 3-р үе шатны гол судалгааны бүрэн өгөгдөл, дүн шинжилгээг эрдэм шинжилгээний сэтгүүлүүдэд нийтлэх болно.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 5-р сарын 7