7-р сарын 17-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA)-ны Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь ходоодны хорт хавдрын хоёрдугаар шатны эмчилгээнд зориулсан Трастузумаб Дерукстекан (Enhertu®)-ийн маркетингийн өргөдлийг NMPA албан ёсоор хүлээн авснаа зарлав. Энэхүү өргөдлийн зорилго нь HER2 эерэг ходоод эсвэл ходоод-улаан хоолойн уулзварын аденокарциноматай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг хоёрдугаар шатны эмчилгээнд эмчлэхэд зориулагдсан болно.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki зөвхөн АНУ-д үйлдвэрлэгддэг) нь HER2 чиглүүлсэн ADC юм. Daiichi Sankyo-ийн өмчийн DXd ADC технологийг ашиглан бүтээгдсэн ENHERTU нь Daiichi Sankyo-ийн онкологийн багцын тэргүүлэгч ADC бөгөөд AstraZeneca-ийн ADC шинжлэх ухааны платформ дахь хамгийн дэвшилтэт програм юм. ENHERTU нь тетрапептид дээр суурилсан задлах холбогчоор дамжуулан хэд хэдэн топоизомераза I дарангуйлагчийн ачаалалд (экзатеканы дериватив, DXd) холбогдсон HER2 моноклональ эсрэгбиеээс бүрдэнэ.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Энэхүү жагсаалтын өргөдөл нь голчлон DESTINY-Gstric04 судалгааны статистикийн ач холбогдолтой болон эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой үр дүнд үндэслэсэн болно (эдгээрийг 2025 онд Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн ASCO бага хуралд танилцуулсан).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) нь энэхүү хоёрдугаар шатны нөхцөлд HER2+ мэс засал хийх боломжгүй/метастатик GC/GEJA бүхий өвчтөнүүдэд T DXd болон RAM + PTX-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлсэн дэлхийн хэмжээний, санамсаргүй, олон төвт, нээлттэй шошготой, 3-р үе шатны судалгаа юм.
Арга зүй:
Биопсигоор батлагдсан HER2+ статус (IHC 3+ эсвэл IHC 2+/ISH+)-ийн дараа оноог 1:1 харьцаатайгаар T-DXd 6.4 мг/кг эсвэл RAM + PTX болгон санамсаргүй байдлаар хуваасан. Үндсэн төгсгөлийн цэг нь нийт амьдрах чадвар (OS) байв. Хоёр гарны хоорондох OS-ийг санамсаргүй байдлын хүчин зүйлсийг ашиглан ангилсан лог зэрэглэлийн тестээр харьцуулсан. Судлаачийн үнэлгээний хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд даамжиралгүй амьдрах чадвар (PFS), батлагдсан объектив хариу урвалын түвшин (cORR), өвчний хяналтын түвшин (DCR) болон аюулгүй байдал орно.
Үр дүн:
Өгөгдлийн тасалдал дээр (2024 оны 10-р сарын 24) 494 оноо өгсөн (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Ажиглагдсан 266 үйлдлийн үйл явдалд үндэслэн (мэдээллийн хэсэг = 78.5%), үр дүнгийн давуу байдалд хүрсэн (2 талт P < 0.0228). OS-ийн дундаж (m) (95% CI) хяналтын хугацаа T-DXd-д 16.8 сар (14.0-20.0), RAM + PTX-д 14.4 сар (13.1-19.7) байв. mOS (95% CI) нь T-DXd-д 14.7 сар (12.1-16.6) байсан бол RAM + PTX-д 11.4 сар (9.9-15.5) байв (аюулын харьцаа [HR], 0.70; P = 0.0044). Үр дүнгийн нэмэлт мэдээллийг Хүснэгтэд үзүүлэв. Эмчилгээний дундаж хугацаа (хүрээ) нь T-DXd-тэй үед 5.4 сар (0.7-30.3), RAM + PTX-тэй үед 4.6 сар (0.9-34.9) байв. Эмчилгээний явцад үүссэн гаж нөлөө (TEAE) нь T-DXd болон RAM + PTX-тэй үед тус тус 228/233 оноо (97.9%)-тай харьцуулахад 244/244 (100%)-д бүртгэгдсэн; 68.0% ба 73.8% нь (G) ≥3 зэрэгтэй байв. T-DXd ба RAM + PTX-тэй ноцтой TEAE нь онооны 41.0% ба 43.3%-д тохиолдсон; эмийг зогсоохтой холбоотой TEAE нь онооны 14.3% ба 17.2%-д тохиолдсон. Эмийн гаралтай завсрын уушгины өвчин/уушгины үрэвсэл нь T-DXd (1 G3, 0 G4/5)-тай үед 34 оноо (13.9%)-д, харин RAM + PTX (2 G3, 1 G5)-тай үед 3 оноо (1.3%)-д тохиолдсон.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 7-р сарын 22