2025 оны 6-р сарын 26-нд CARsgen нь Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь өмнөх хоёр эмчилгээ амжилтгүй болсон өвчтөнүүдэд Claudin18.2-эерэг дэвшилтэт ходоод/ходоод-улаан хоолойн уулзварын аденокарцинома (G/GEJA)-г эмчлэх зорилгоор сатрикабтаген аутолицел (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 уургийн эсрэг аутологийн CAR Т эсийн бүтээгдэхүүний нэр дэвшигч)-ийн Шинэ Эмийн Өргөдлийг (NDA) хүлээн авсныг зарлалаа. NDA-ийн ирүүлсэн материал нь голчлон Хятадад хийгдсэн нээлттэй шошготой, олон төвтэй, санамсаргүй хяналттай баталгаажуулалтын II үе шатны клиник туршилтын (CT041-ST-01, NCT04581473) үр дүнд үндэслэсэн болно. Өгөгдлийг The Lancet сэтгүүлд болон 2025 оны Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтад танилцуулсан болно.
Сатри-целийн тухай
Satri-cel нь дэлхий даяар анхдагч болох боломжтой Claudin18.2 уургийн эсрэг аутологийн CAR Т эсийн бүтээгдэхүүний нэр дэвшигч юм. Satri-cel нь Claudin18.2 эерэг хатуу хавдрын эмчилгээнд голчлон G/GEJA болон нойр булчирхайн хорт хавдар (PC)-д анхаарлаа хандуулдаг. Эхлүүлсэн туршилтуудад судлаачийн эхлүүлсэн туршилтууд (CT041-CG4006, NCT03874897), Хятадад дэвшилтэт G/GEJA-ийн баталгаажуулалтын II үе шатны клиник туршилт (CT041-ST-01, NCT04581473), Хятадад PC туслах эмчилгээний Ib үе шатны бүртгэлийн туршилт (CT041-ST-05, NCT05911217), тайрсан G/GEJA-тай өвчтөнүүдэд дэд эмчилгээний дараа нэгтгэх эмчилгээ болгон satri-cel be ашиглах судлаачийн эхлүүлсэн туршилт (CT041-CG4010, NCT06857786), Хойд Америкт дэвшилтэт ходоод эсвэл нойр булчирхайн аденокарциномагийн 1b/2 үе шатны клиник туршилт (CT041-ST-02, NCT04404595) багтана.
Сатри-сел нь 2025 оны 5-р сард өмнөх хоёр эмчилгээ амжилтгүй болсон өвчтөнүүдэд Клаудин18.2-эерэг дэвшилтэт G/GEJA-г эмчлэх зорилгоор Хятадын NMPA-ийн Эмийн Үнэлгээний Төвөөс (CDE) тэргүүлэх үнэлгээ авсан. Сатри-сел нь 2025 оны 3-р сард өмнөх хоёр эмчилгээ амжилтгүй болсон өвчтөнүүдэд Клаудин18.2-эерэг дэвшилтэт G/GEJA-г эмчлэх зорилгоор Хятадын NMPA-ийн CDE-ээс Нээлттэй Эмчилгээний Тэмдэглэл авсан. Сатри-сел нь 2022 оны 1-р сард Клаудин18.2-эерэг хавдартай дэвшилтэт G/GEJA-г эмчлэх зорилгоор АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаанаас Нөхөн сэргээх Анагаах Ухааны Дэвшилтэт Эмчилгээний Тэмдэглэл авсан. Сатри-сел нь 2020 оны 9-р сард G/GEJA-г эмчлэх зорилгоор АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаанаас Өнчин Эмийн Тэмдэглэл авсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
И-мэйл хаяг:myimmnet@163.com
Ци, Чансонг нар. Өмнө нь эмчлэгдсэн ходоодны болон ходоод-улаан хоолойн уулзварын хавдрын (CT041-ST-01) хүнд хэлбэрийн үед Клаудин-18 изоформ 2-т өвөрмөц CAR Т эсийн эмчилгээ (сатри-цел) ба эмчийн сонгосон эмчилгээ: санамсаргүй байдлаар сонгогдсон, нээлттэй шошготой, 2-р үе шатны туршилт. Ланцет, 0-р боть, 0-р дугаар
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 6-р сарын 26