Саяхан Ascentage Pharma компани өөрийн өмчлөлийн шинэ Bcl-2 сонгомол дарангуйлагч лизафтоклакс (APG-2575)-ийг Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) өмнө нь Брутоны тирозин киназа (BTK) дарангуйлагч зэрэг дор хаяж нэг системийн эмчилгээ хийлгэж байсан архаг лимфоцитын лейкеми/жижиг лимфоцитын лимфома (CLL/SLL) өвчтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зөвшөөрсөн бөгөөд энэ нь лизафтоклаксыг Хятадад CLL/SLL өвчтэй өвчтөнүүдийг эмчлэх нөхцөлт зөвшөөрөл, маркетингийн зөвшөөрөл авсан анхны Bcl-2 дарангуйлагч, дэлхий даяар батлагдсан хоёр дахь Bcl-2 дарангуйлагч болгож байна.
Лизафтоклакс нь Ascentage Pharma-ийн боловсруулсан, шинэлэг, амаар уудаг жижиг молекултай Bcl-2 сонгомол дарангуйлагч бөгөөд хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор апоптозын эсрэг уургийн Bcl-2-ийг сонгомлоор хааж, улмаар хорт хавдрын эсийн хэвийн апоптозын процессыг сэргээх зорилгоор боловсруулсан. Эмнэлзүйн туршилтаар лизафтоклакс нь олон гематологийн хорт хавдар болон хатуу хавдрын үед, ялангуяа CLL/SLL-д дан болон хавсарсан эмчилгээний өргөн хүрээтэй боломжийг харуулсан.
Энэхүү зөвшөөрөл нь дахилттай эсвэл тэсвэртэй CLL/SLL өвчтэй хүмүүст лизафтоклакс моно эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилготой II үе шатны гол судалгааны (APG2575CC201) үр дүнд үндэслэсэн бөгөөд нийт хариу урвалын түвшин (ORR) нь үндсэн төгсгөлийн цэг болсон. Лизафтоклакс нь өмнө нь BTK дарангуйлагч болон/эсвэл дархлаа химийн эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүдэд гайхалтай үр дүнтэй бөгөөд урьдчилан тогтоосон төгсгөлийн цэгийг хангасан ORR-ийг харуулсан. Түүнчлэн, лизафтоклакс нь судалгааны явцад хавдрын лизисийн хам шинж (TLS) илрээгүй, гематологийн хордлогын тохиолдол бага, гематологийн бус хордлогын тохиолдол бага байсан нь ихэвчлэн 1-2-р зэргийн байв.
CLL/SLL нь боловсорсон В эсийн хавдрын улмаас үүсдэг гематологийн хорт хавдар юм. Энэ нь голчлон ахимаг насны хүн амд нөлөөлдөг бөгөөд жил бүр дэлхий даяар 100,000 гаруй шинэ онош бүртгэгддэг1. CLL/SLL-ийн өвчлөлийн түвшин барууны орнуудаас бага байдаг Хятад улсад өвчин хурдацтай өсч, залуу насандаа эхэлж, түрэмгий байдал өндөр байдаг2. CLL/SLL-ийн эхний ээлжийн эмчилгээний одоогийн үндсэн сонголт болох BTK дарангуйлагчид өвчтөнүүдийн эмчилгээний үр дүнг мэдэгдэхүйц сайжруулсан. Гэсэн хэдий ч BTK дарангуйлагчид гүнзгий хариу урвал өдөөх чадвар хязгаарлагдмал, дунд болон урт хугацааны эмчилгээнд дахилт үүсэх эрсдэл өндөр, удаан хугацааны эмчилгээтэй холбоотой хордлого, тэсвэрлэх чадваргүй байдал зэрэг олон асуудалтай тулгарсаар байна; иймээс CLL/SLL-тэй өвчтөнүүдэд илүү аюулгүй, илүү үр дүнтэй эмчилгээний сонголтуудыг хийх шаардлагатай байна.
Bcl-2 дарангуйлагчийг нэвтрүүлснээр CLL/SLL-ийн эмчилгээнд хувьсгал гарсан. Төрөл бүрийн гематологийн хорт хавдар, ялангуяа CLL/SLL-д түгээмэл илэрдэг апоптозыг дарангуйлагч хүчин зүйл Bcl-2 нь хавдрын эсүүд апоптозоос зайлсхийх гол механизм юм. Гэсэн хэдий ч Bcl-2 дарангуйлагчийг эмчилгээний зорилтот бүлэг болгон нээх нь маш хэцүү бөгөөд учир нь түүний үйлчлэх механизм нь уураг-уургийн харилцан үйлчлэл (PPI) дээр суурилдаг. Bcl-2-ийн холбох интерфейс нь харьцангуй том тул жижиг молекулын дарангуйлагчдад хаах нөлөө үзүүлэхэд хэцүү болгодог. Нэмж дурдахад, Bcl-2 уураг нь митохондри дээр байрладаг бөгөөд давхар мембраны бүтэцтэй бөгөөд хамгийн нарийн төвөгтэй, бэрхшээлтэй эсийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг юм, учир нь эм нь митохондрийн мембран дээр цаашид үйлчлэхийн өмнө эсийн мембранд нэвтэрч орохыг шаарддаг. Үүнээс өмнө Хятадад CLL/SLL-ийн эмчилгээнд Bcl-2 дарангуйлагчийг батлаагүй байсан. Лизафтоклаксын энэхүү зөвшөөрөл нь CLL/SLL-ийн эмчилгээний цоорхойг нөхөж, тус улсын олон өвчтөнд шинэ итгэл найдварыг авчирдаг.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 7-р сарын 15