2025 оны 1-р сарын 16-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн EGFR T790M мутацитай жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулсан лимертинибийн шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) батлав.
Лимертинибийн тухай
Лимертиниб нь Хятадын NMPA-аас орон нутгийн даамжралттай буюу үсэрхийлсэн EGFR T790M-мутацитай жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай насанд хүрэгчдийг эмчлэхэд зөвшөөрөгдсөн, өмчийн эрхтэй, амаар уудаг гурав дахь үеийн EGFR TKI юм. EGFR 19 экзонын устгал эсвэл 21 экзон L858R мутацитай орон нутгийн даамжралттай буюу үсэрхийлсэн NSCLC-тэй насанд хүрэгчдийг эмчлэх эхний ээлжийн эмчилгээнд зориулсан хоёр дахь NDA нь NMPA-ийн хяналтад байна.
Энэхүү эм нь орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн NSCLC бүхий EGFR мутацитай өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд гефитинибтэй харьцуулахад олон төвтэй, санамсаргүй, давхар нууцлалтай, хяналттай 3-р үе шатны клиник туршилтад амжилттай хэрэгжсэн. Үндсэн зорилгодоо хүрсний дараа үр дүнг удахгүй болох эрдэм шинжилгээний бага хуралд танилцуулах эсвэл эрдэм шинжилгээний сэтгүүлд нийтлэх болно.
Зохицуулалтын шийдвэрийг 2b үе шатны гол туршилтын (NCT03502850) өгөгдөл дэмжиж байна. Энэ бол БНХАУ даяарх 62 эмнэлэгт хийгдсэн нэг гартай, нээлттэй шошготой, 2b үе шатны судалгаа юм. Хавдрын эд эсвэл цусны сийвэн дэх төвлөрсөн баталгаажсан EGFR T790M мутацитай, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн NSCLC бүхий, эхний эсвэл хоёр дахь үеийн EGFR тирозин киназын дарангуйлагчийн дараа даамжирсан эсвэл анхдагч EGFR T790M мутацитай өвчтөнүүдийг хамруулсан.
2019 оны 7-р сарын 16-наас 2021 оны 3-р сарын 10 хүртэл нийт 301 өвчтөн хамрагдаж, лимертиниб эмчилгээг эхлүүлсэн. Бүх өвчтөн бүрэн шинжилгээний багц болон аюулгүй байдлын багцад орсон. 2021 оны 9-р сарын 9-ний өдрийн өгөгдлийн хязгаарын огноо гэхэд 76 (25.2%) эмчилгээнд үлдсэн. Дундаж хяналтын хугацаа 10.4 сар байв. Бүрэн шинжилгээний багцын үндсэн дээр бие даасан хяналтын хорооны үнэлсэн ORR 68.8%, өвчний хяналтын түвшин 92.4% байв. PFS-ийн дундаж хугацаа 11.0 сар, DoR-ийн дундаж хугацаа 11.1 сар, OS-ийн дундаж хэмжээнд хүрээгүй. Урьдчилан тодорхойлсон бүх дэд бүлгүүдэд объектив хариу үйлдэл үзүүлсэн. Төв мэдрэлийн систем (ТМС)-ийн метастазтай 99 өвчтөний (32.9%) хувьд ORR 64.6%, PFS-ийн дундаж хугацаа 9.7 сар (95% CI: 5.9–11.6), DoR-ийн дундаж хугацаа 9.6 сар байв. Төв мэдрэлийн системийн гэмтэлийг үнэлэх боломжтой 41 өвчтөний хувьд батлагдсан Төв мэдрэлийн системийн ORR нь 56.1%, Төв мэдрэлийн системийн PFS-ийн дундаж хугацаа 10.6 сар байв.
Аюулгүй байдлын багцад 289 өвчтөнд (96.0%) эмчилгээтэй холбоотой дор хаяж нэг сөрөг нөлөө (TRAE) илэрсэн бөгөөд хамгийн түгээмэл нь суулгалт (81.7%), цус багадалт (32.6%), тууралт (29.9%), хоолны дуршилгүйдэл (28.2%) байв. ≥3 зэргийн TRAE нь 104 өвчтөнд (34.6%) тохиолдсон бөгөөд хамгийн түгээмэл нь суулгалт (13.0%), гипокалиеми (4.3%), цус багадалт (4.0%), тууралт (3.3%) байв. Тунг тасалдуулах, зогсооход хүргэсэн TRAE нь өвчтөнүүдийн 24.6% ба 2%-д тус тус тохиолдсон. Нас баралтад хүргэсэн TRAE тохиолдоогүй.
Дүгнэлт
Лимертиниб (ASK120067) нь орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн EGFR T790M-мутацитай NSCLC-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд ирээдүйтэй үр дүнтэй бөгөөд хүлээн зөвшөөрөгдөх аюулгүй байдлын профайлтай болох нь тогтоогдсон.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
2.Зянсу Аосайкан Эмийн ХХК (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 21