RD13-02 нь эрүүл доноруудаас гаргаж авсан CD7-г чиглүүлдэг, дахилттай эсвэл тэсвэртэй Т эсийн цочмог лимфобластын лейкеми/лимфом (T-ALL/LBL)-ийг эмчлэхэд зориулагдсан CAR-T эсийн бүх нийтийн бүтээгдэхүүн юм. Энэ нь хавдрын эсрэг үйл ажиллагааг сайжруулахын зэрэгцээ фратрицид, шилжүүлэн суулгах эсийн эсрэг өвчний (GvHD) болон эзэн шилжүүлэн суулгах эсийн эсрэг татгалзал (HvG)-ээс зайлсхийхийн тулд генетикийн хувьд өөрчлөгдсөн. RD13-02-ийг олон хүнд зориулж нэг багцаар бэлтгэж болох бөгөөд CAR-T эсийн эмчилгээ шаардлагатай өвчтөнүүдэд "бэлэн" боломжийг олгодог.
2024 оны 11-р сарын 7-нд Bioheng Therapeutics компани нь дахилттай/тэсвэртэй (R/R) T-ALL/LBL өвчтөнүүдийг эмчлэхэд CD7-г чиглүүлсэн CAR-T эсийн бүтээгдэхүүн RD13-02-ийн I үе шатны хамгийн сүүлийн үеийн эмнэлзүйн өгөгдлийг Америкийн Гематологийн Нийгэмлэгийн (ASH) 66 дахь жилийн уулзалтад аман илтгэлээр танилцуулна гэж мэдэгдэв. Энэхүү хурал 2024 оны 12-р сарын 7-10-ны хооронд АНУ-ын Сан Диего хотод болно.
Үр дүн: 2024 оны 8-р сарын 1-ний байдлаар R/R T-ALL/LBL бүхий нийт 18 оноотой хүн хамрагдсан (13 ALL, 5 LBL), дундаж нас нь 33.5 жил (хүрээ нь 11-67). Эмчилгээний өмнөх дундаж шугамууд 2 (хүрээ нь 1-5) байсан бөгөөд 4 оноо нь хамрагдахаасаа өмнө өмнө нь алло-HSCT хийлгэж байсан. BM бластын дундаж хувь 18 онооны дунд 71% (хүрээ нь: 6% - 90%) байсан бөгөөд 9 оноонд (6 ALL, 3 LBL) экстрамедуляр оролцоо ажиглагдсан. Бүх тунгийн түвшинд тунг хязгаарлах хордлого (DLT) эсвэл мэдрэлийн хордлого ажиглагдаагүй бөгөөд зөвхөн нэг Gr1 GvHD тохиолдол гарсан. Цитокин ялгаруулах хам шинж (CRS) нь зохицуулагдах боломжтой байсан бөгөөд ихэнх нь хөнгөн байсан (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). 13 (72%) оноонд (≥Gr3 2 [11%] оноо) ямар ч зэргийн халдвар гарсан. DL2 болон DL3 түвшингээс тус бүр нэг оноонд Gr3 CRS үүссэн тул судлаачид аюулгүй байдал, үр дүнд гол анхаарлаа хандуулж, DL1-ийг өргөтгөсөн тун болгон тогтоосон. Тунг өргөжүүлэх явцад дуслын дараах 20 дахь өдөр нэг оноо хавдрын задралын хам шинжээр нас барсан.
Судсаар тарьсны дараах анхны 28 хоногийн үнэлгээгээр 17 үнэлгээтэй онооноос 14 нь CR/CRi-д хүрсэн. Судсаар тарьсны дараах 2 дахь сар гэхэд дахин хоёр оноо CR/CRi-д хүрч, CR/CRi-ийн түвшин 94% (16/17) байв. CR/CRi-тэй онооны дунд урсгалын цитометрийн шинжилгээгээр 100% нь үлдэгдэл өвчний (MRD) сөрөг төлөвт хүрсэн. Захын цусан дахь CAR-T эсийн дундаж Cmax нь qPCR-ээр 1,863,601 хувь/мкг геномын ДНХ (275,044-3,763,587 хооронд хэлбэлздэг) байсан бөгөөд хамгийн урт хугацаа нь 90 хоногоос хэтэрсэн.
Дүгнэлт: "Бэлэн" универсал CAR-T бүтээгдэхүүн болох RD13-02 нь R/R CD7 T-ALL/LBL-ийг эмчлэхэд аюулгүй байдлын хяналттай байдал болон үр нөлөөг сайжруулсан болохыг харуулсан. CR/CRi онооны 100% нь MRD-сөрөг статустай болсон нь онооны илүү хурдан эмчилгээний сонголтыг санал болгосон.
Одоогийн байдлаар Хятадад CAR-T-ийн бусад олон клиник туршилтууд явагдаж байгаа бөгөөд тэд өвчтөнүүдийг хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахыг хүсвэл та Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тастай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyihiliao/2035.html
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 12-р сарын 3