2025 оны 3-р сарын 21-нд Junshi Biosciences компани Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн элэгний эсийн хавдар (HCC)-ийн эхний ээлжийн эмчилгээнд зориулсан компанийн бүтээгдэхүүн болох торипалимабыг бевацизумабтай хавсарч хэрэглэх нэмэлт шинэ эмийн өргөдлийг ("sNDA") баталсан гэж мэдэгдэв.
Нэмэлт NDA зөвшөөрөл нь HEPATORCH судалгааны (NCT04723004) өгөгдөл дээр үндэслэсэн бөгөөд энэ нь олон улсын олон төвтэй, санамсаргүй, нээлттэй шошготой, идэвхтэй хяналттай 3-р үе шатны клиник судалгаа юм. Фудан Их Сургуулийн харьяа Жуншань эмнэлгийн Хятадын Шинжлэх Ухааны Академийн академич, профессор Жиа Фан гол судлаачаар ажилласан. HEPATORCH-ийг Хятадын эх газар, Хятадын Тайвань, Сингапурын 57 клиник төвд эхлүүлсэн бөгөөд нийт 326 өвчтөн хамрагдсан. Судалгааны зорилго нь мэс заслын бус буюу үсэрхийлсэн HCC-ийн эхний шатны эмчилгээнд торипалимабыг бевацизумабтай хослуулан хэрэглэх үр нөлөө, аюулгүй байдлыг сорафенибийн стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад үнэлэх явдал байв.
2024 оны 9-р сард HEPATORCH судалгааны үр дүнгүүд 27 дахь Үндэсний Клиникийн Хавдар Судлалын Чуулган болон 2024 оны Хятадын Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (CSCO) Эрдэм шинжилгээний жилийн хурал дээр анх удаа танилцуулагдсан. Судалгааны үр дүнгээс харахад үндсэн төгсгөлийн цэгүүд болох даамжиралгүй амьдрах чадвар ("PFS", бие даасан рентген шинжилгээнд үндэслэсэн) болон OS нь хоёулаа эерэг үр дүнд хүрсэн байна.
HEPATORCH нь сорафенибтэй харьцуулахад торипалимабыг бевацизумабтай хавсарч хэрэглэх нь өвчтөнүүдийн PFS болон OS-ийг мэдэгдэхүйц уртасгаж, PFS-ийн дундаж хугацаа 5.8 сартай харьцуулахад 4.0 сартай харьцуулахад өвчний явц эсвэл нас баралтын эрсдлийг 31%-иар бууруулж (аюулын харьцаа [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), OS-ийн дундаж хугацаа 20.0 сартай харьцуулахад 14.5 сартай харьцуулахад нас баралтын эрсдлийг 24%-иар бууруулж (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394) болохыг харуулсан. Торипалимаб ба бевацизумабын бүлгийн объектив хариу урвалын түвшин (“ORR”) нь сорафенибын бүлгийнхээс мэдэгдэхүйц өндөр байв. Хоёр бүлгийн ORR нь тус тус 25.3% ба 6.1% байв. Цаашилбал, хавсарсан эмчилгээ нь HCC-ийн хүндэрсэн үе шаттай өвчтөнүүдэд аюулгүй байдлын сайн профайлтай байдаг. Хордлогын спектр нь стандарт монотерапиягийн мэдэгдэж буй хордлогын спектртэй нийцэж байгаа бөгөөд аюулгүй байдлын шинэ дохио илрээгүй байна.
Торипалимабын тухай
Торипалимаб нь PD-1-ийн лигандууд болох PD-L1 ба PD-L2-той харилцан үйлчлэлийг хаах, PD-1 рецепторын дотоод байдлыг (эндоцитозын үйл ажиллагаа) өдөөх чадвараар бүтээгдсэн PD-1-ийн эсрэг моноклональ эсрэгбие юм. PD-1-ийн PD-L1 ба PD-L2-той харилцан үйлчлэлийг хаах нь дархлааны тогтолцооны хавдрын эсүүд рүү довтлох, устгах чадварыг нэмэгдүүлдэг.
Junshi Biosciences компани дэлхий даяар, түүний дотор Хятад, АНУ, Европ, Зүүн Өмнөд Азид арван таван заалтыг хамарсан дөч гаруй компанийн ивээн тэтгэсэн торипалимабын эмнэлзүйн судалгааг явуулсан. Торипалимабын аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлдэг үргэлжилж буй эсвэл дууссан гол эмнэлзүйн туршилтууд нь уушги, хамрын хөндий, улаан хоолой, ходоод, давсаг, хөх, элэг, бөөр, арьсны хорт хавдар зэрэг олон төрлийн хавдрын төрлийг хамардаг.
Хятадын эх газарт торипалимаб нь зах зээлд гаргахаар батлагдсан анхны дотоодын PD-1 эсрэгбиеийн моноклональ эсрэгбие байв (Хятадад TUOYI® нэрээр батлагдсан). Одоогийн байдлаар Хятадын эх газарт торипалимабын батлагдсан арван нэгэн заалт байдаг:
стандарт системийн эмчилгээ үр дүнгүй болсны дараа мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн меланома;
өмнөх хоёр ба түүнээс дээш цуврал системийн эмчилгээ үр дүнгүй болсны дараа дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн хамрын залгиурын хавдар (NPC);
Платинум агуулсан хими эмчилгээ амжилтгүй болсон эсвэл неоадъювант эсвэл адъювант платинум агуулсан хими эмчилгээ хийснээс хойш 12 сарын дотор даамжирсан орон нутгийн даамжралттай буюу үсэрхийлсэн шээсний замын хавдар;
орон нутгийн дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн NPC-тэй өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд цисплатин ба гемцитабинтай хавсарч хэрэглэнэ;
Мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт/давтагдах эсвэл алслагдсан үсэрхийлсэн улаан хоолойн хавтгай эсийн хавдар (ESCC)-тай өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд паклитаксел болон цисплатинтай хавсарч хэрэглэнэ;
EGFR мутаци сөрөг ба ALK мутаци сөрөг, мэс засал хийх боломжгүй, орон нутгийн даамжралттай буюу үсэрхийлсэн хавтгай хучуур эдийн бус жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-ийн эхний ээлжийн эмчилгээнд пеметрексед болон платинумтай хавсарч хэрэглэнэ;
мэс заслын дараах IIIA-IIIB үе шаттай NSCLC-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд мэс заслын өмнөх эмчилгээнд хими эмчилгээг хавсарч, дараа нь дан эмчилгээг туслах эмчилгээ болгон хэрэглэнэ;
дунд болон өндөр эрсдэлтэй мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн бөөрний эсийн хавдар (RCC)-тай өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд акситинибтэй хавсарч хэрэглэнэ;
өргөн хүрээтэй үе шаттай жижиг эсийн уушгины хорт хавдрын (ES-SCLC) эхний ээлжийн эмчилгээнд этопозид болон платинумтай хавсарч хэрэглэнэ;
дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн гурвалсан сөрөг хөхний хорт хавдрын (TNBC) эхний ээлжийн эмчилгээнд тарилгын зориулалттай паклитакселтэй хавсарч (альбуминтай холбогдсон);
Мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн элэгний эсийн хавдар (ЭЭК)-тай өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд бевацизумабтай хавсарч хэрэглэнэ.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 27