Зургадугаар сарын 19-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь Innovent Biologics-ийн IBI343 эмийг орон нутгийн даамжралттай буюу үсэрхийлсэн нойр булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэхэд зориулагдсан бөгөөд өмнө нь дор хаяж хоёр удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн, орон нутгийн даамжралттай буюу үсэрхийлсэн нойр булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэхэд зориулагдсан нээлтийн эмчилгээний хөтөлбөрт оруулахаар санал болгосныг зарлав.
IBI343 нь рекомбинант хүнжүүлсэн CLDN18.2 эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) юм. CLDN18.2 илэрхийлдэг хавдрын эсүүдтэй холбогдмогц CLDN18.2-оос хамааралтай ADC-ийн дотооджилтод орж, цитотоксик ачааллыг ялгаруулж, ДНХ-ийн гэмтэлд хүргэж, эцэст нь хавдрын эсийн апоптозыг өдөөдөг.
2024 оны 12-р сарын 9-нд нойр булчирхайн сувгийн аденокарцинома (PDAC)-ийн I үе шатны клиник туршилтын (NCT05458219) хамгийн сүүлийн үеийн мэдээллийг Европын Анагаах Ухааны Азийн Нийгэмлэг (ESMO Asia)-ийн жилийн уулзалтад танилцуулав.
CLDN18.2 эерэг даамжирсан PDAC-тай нийт 43 өвчтөнд IBI343 эмчилгээ хийсэн. Үр дүнгээс харахад нийт объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 32.6%, баталгаажсан объектив хариу урвалын түвшин (cORR) 23.3%, батлагдсан өвчний хяналтын түвшин (cDCR) 81.4% байв. Хариу урвалын дундаж хугацаа (mDoR) 7.0 сар, 6 сарын DoR түвшин 63%, даамжиралгүй амьдрах дундаж хугацаа (PFS) 5.3 сар байв.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 6-р сарын 19