2025 оны 2-р сарын 17-нд Innovent Biologics компани нь анхны PD-1/IL-2α-хазайлтын биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уураг болох IBI363 нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас хоёр дахь Хурдан Завсрын Тэмдэглэл (FTD)-г хүлээн авснаа зарлалаа. Энэхүү тэмдэглэгээ нь PD-(L)1 дархлааны хяналтын цэгийн дарангуйлагч эмчилгээ болон платинум дээр суурилсан хими эмчилгээний дараа даамжирсан мэс заслын бус, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн хавтгай эсийн бус уушгины хорт хавдрын (sqNSCLC) эмчилгээнд хамаарна. IBI363 нь олон төрлийн хатуу хавдрын үед үр нөлөө, аюулгүй байдлыг харуулсан. Одоогоор Innovent нь IBI363-ийн 1/2 үе шатны клиник туршилтыг голчлон Хятад, АНУ-д хийж байна.
Хурдан тодорхойлох (FTD) нь ноцтой өвчнийг эмчлэх, хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг хангах зориулалттай эмийн клиник боловсруулалт, хяналтыг хурдасгах зорилготой зохицуулалтын үйл явц юм. FTD-ээр олгогдсон эмийн нэр дэвшигчид дараагийн эмийн хөгжүүлэлтийн явцад FDA-тай харилцаа холбоогоо нэмэгдүүлснээр тэдний клиник боловсруулалт, батлах үйл явцыг хурдасгах боломжтой.
IBI363 (Ангилалдаа анхны PD-1/IL-2α-хазайлтын биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уураг)-ийн тухай
IBI363 нь Innovent Biologics-ийн бие даан боловсруулсан анхны ангилалд багтдаг эмийн нэр дэвшигч юм. Энэ нь үр ашгийг дээшлүүлэхийн зэрэгцээ хоруу чанарыг багасгах зорилготой PD-1/IL-2 биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уураг юм. IBI363-ийн IL-2 хэсэг нь гаж нөлөөг бууруулж, эмчилгээний үр нөлөөг оновчтой болгох зорилгоор бүтээгдсэн бол PD-1 холбох хэсэг нь PD-1-ийн блокада болон IL-2-ийн сонгомол хүргэлтийг идэвхжүүлдэг. PD-1/PD-L1 замыг нэгэн зэрэг дарангуйлж, IL-2 замыг идэвхжүүлснээр IBI363 нь хавдрын өвөрмөц Т эсүүдийг илүү нарийвчлалтай, үр дүнтэй чиглүүлж, идэвхжүүлэхэд тусалдаг. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар IBI363 нь PD-1 дарангуйлагч болон үсэрхийлсэн загваруудад тэсвэртэй олон хавдрын эсрэг фармакологийн загваруудад хавдрын эсрэг хүчтэй үйлчилгээ үзүүлдэг болохыг харуулсан. Нэмж дурдахад, энэ нь эмнэлзүйн өмнөх загваруудад таатай аюулгүй байдлын профайлыг харуулсан. Хятад, АНУ, Австралид одоогоор хорт хавдрын дэвшилтэт өвчтэй хүмүүст аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, урьдчилсан үр нөлөөг үнэлэх клиник туршилтууд явагдаж байна.
2024 оны 9-р сард болсон Уушгины хорт хавдрын дэлхийн бага хурал (WCLC) дээр IBI363 нь өмнө нь дархлаа эмчилгээ хийлгэж байсан sqNSCLC-тэй өвчтөнүүдэд үр дүнтэй байдлын ирээдүйтэй дохиог танилцуулсан:
3 мг/кг тунгийн бүлэгт, дор хаяж 12 долоо хоногийн хяналттай эсвэл судалгаа дууссан (n=18) өвчтөнүүдийн дунд объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 50.0%, өвчний хяналтын түвшин (DCR) 88.9% байв. Өвчний явцгүй дундаж амьд үлдэх (PFS) хараахан гараагүй бөгөөд хяналтад хэвээр байна.
1/1.5 мг/кг тунгийн бүлэгт PFS-ийн дундаж хугацаа 5.5 сар (95% CI: 1.5, 8.3) байсан бөгөөд 12 сарын PFS-ийн түвшин 30.7% байсан нь дархлаа эмчилгээний урт хугацааны ашиг тусыг онцолж байна.
1/1.5/3 мг/кг тунгийн бүлгүүдэд PD-L1 TPS<1% (n=22) болон PD-L1 TPS≥1% (n=22) өвчтөнүүдийн ORR-ийн урам зориг тус тус 36.4% ба 31.8% хүрсэн нь IBI363 нь PD-L1 бага илэрхийлэлтэй популяцид давуу талтай болохыг харуулж байна.
Хавтгай жижиг бус эсийн уушгины хорт хавдрын тухай (sqNSCLC)
Уушигны хорт хавдар нь дэлхий даяар, тэр дундаа Хятадад хамгийн түгээмэл бөгөөд үхлийн аюултай хорт хавдар юм[1], нийгмийн эрүүл мэндийн томоохон сорилт болж байна. Жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (ЖЭХК) нь уушгины хорт хавдрын нийт тохиолдлын 80 гаруй хувийг эзэлж байна[2], хавтгай эсийн хавдар нь түүний хоёр үндсэн дэд хэв шинжийн нэг юм[2]. Сүүлийн жилүүдэд дархлааны хяналтын цэгийн дарангуйлагчид нь ЖЭХК-ийн эмчилгээний орчинг өөрчилсөн. Гэсэн хэдий ч дархлаа эмчилгээ амжилтгүй болсон, жолоочийн генийн мутацигүй ЖЭХК-тэй өвчтөнүүдийн хувьд үр дүнтэй эмчилгээний сонголтуудын хувьд мэдэгдэхүйц бөгөөд яаралтай хангагдаагүй хэрэгцээ хэвээр байна. Хоёрдогч эсвэл гуравдагч шугамын стандарт эмчилгээ болох доцетаксел нь хязгаарлагдмал үр дүнтэй бөгөөд дунджаар дөрвөн сараас бага хугацаанд даамжирдаггүй амьдрах хугацаатай байдаг[3],[4]. Эсрэгбие-эмийн коньюгатууд (ADCs) ирээдүйтэй байгааг харуулсан ч хавтгай эсийн ЖЭХК-ийн 3-р үе шатны хоёр том судалгаа хангалттай үр дүнтэй байгааг хараахан харуулаагүй байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 20