2025 оны 3-р сарын 31-нд Innovent Biologics компани Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) харьяа Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь PD-1/IL-2α-хазайлтын биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уураг болох IBI363-ийг өмнө нь системийн эмчилгээ хийлгээгүй, мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн салст бүрхэвч эсвэл акрал меланомаг эмчлэх моно эмчилгээ болгон ашиглахад шинэлэг эмчилгээний тодорхойлолт (BTD) олгосон гэж мэдэгдэв.
IBI363-ийн тухай (Ангилалдаа анхны PD-1/IL-2α-хазайлтын биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уураг)
IBI363 нь Innovent Biologics-ийн бие даан боловсруулсан анхны ангилалд багтдаг эмийн нэр дэвшигч юм. Энэ нь хоруу чанарыг багасгахын зэрэгцээ үр ашгийг дээшлүүлэх зорилготой PD-1/IL-2 биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уураг юм. IBI363-ийн IL-2 хэсэг нь гаж нөлөөг бууруулж, эмчилгээний үр нөлөөг оновчтой болгох зорилгоор бүтээгдсэн бол PD-1 холбох хэсэг нь PD-1-ийн блокада болон IL-2-ийн сонгомол хүргэлтийг идэвхжүүлдэг. PD-1/PD-L1 замыг нэгэн зэрэг дарангуйлж, IL-2 замыг идэвхжүүлснээр IBI363 нь хавдрын өвөрмөц Т эсүүдийг илүү нарийвчлалтай, үр дүнтэй чиглүүлж, идэвхжүүлэхэд тусалдаг. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар IBI363 нь PD-1 дарангуйлагч болон үсэрхийлсэн загваруудад тэсвэртэй олон хавдрын эсрэг хүчтэй үйлчилгээ үзүүлдэг болохыг харуулсан. Нэмж дурдахад, энэ нь эмнэлзүйн өмнөх загваруудад аюулгүй байдлын таатай профайлыг харуулсан.
IBI363-ийн эмнэлзүйн туршилтууд одоогоор Хятад, АНУ, Австралид явагдаж байгаа бөгөөд энэ нь хорт хавдрын хүнд хэлбэрийн өвчтэй хүмүүст аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, урьдчилсан үр нөлөөг үнэлэх зорилготой юм. IBI363-ийн анхны гол судалгааг IO-гүй салст бүрхэвч эсвэл акрал меланома эмчлэх зорилгоор эхлүүлсэн.
Түүнчлэн, IBI363 нь АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаанаас меланома болон хавтгай хучуур эдийн хавдрын эмчилгээнд зориулж хоёр удаа түргэн эмчилгээний зэрэглэл (FTD) авсан. IBI363 нь мөн Хятадын NMPA-аас меланома эмчилгээний чиглэлээр нээлтийн эмчилгээний зэрэглэл авсан.
Инновент нь 2024 оны ASCO-ийн жилийн уулзалтад меланома өвчний анхны ангиллын PD-1/IL-2α биспецифик эсрэгбиеийн нэгдлийн уургийн (IBI363) 1-р үе шатны клиник өгөгдлийг танилцуулж байна.
Орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн меланоматай, стандарт эмчилгээ үр дүнгүй эсвэл үл тэвчих шинжтэй 67 хүнийг хамруулж, IBI363-ийг 100 мкг/кг QW ба 2 мг/кг Q3W хооронд тунгаар судсаар тарьж хэрэглэсэн. Судалгаанд оролцогчдын 89.6% нь өмнө нь дархлаа эмчилгээ хийлгэсэн бөгөөд 61.2% нь өмнө нь 2-оос дээш шугамын системийн эмчилгээ хийлгэсэн. Судалгаанд оролцогчдын 25.4% нь элэгний үсэрхийллийн суурьтай, 70.1% нь гавлын ясны эсвэл салст бүрхүүлийн дэд хэв шинжтэй байв.
2024 оны 1-р сарын 11-ний байдлаар 57 хүн хавдрын анхан шатны үнэлгээний дор хаяж 1 удаагийн үнэлгээнд хамрагдсан байна. Хамгийн сайн нийт хариу урвал нь 1 хүнд бүрэн хариу урвал (CR), 15 хүнд тус тус хэсэгчилсэн хариу урвал (PR) байв. Нийт хариу урвалын түвшин (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5), DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) байв. 1мг/кг Q2W тунгийн бүлэгт (n=25) дархлаа эмчилгээ (IO) хийлгэсэн 25 хүнд ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) байв.
Аюулгүй байдлын хувьд 16 (23.9%) өвчтөнд эмчилгээний дараах ≥3 зэрэглэлийн гаж нөлөө (TEAE) илэрсэн. Хамгийн түгээмэл TEAE нь үе мөчний өвдөлт (34.3%), бамбай булчирхайн үйл ажиллагаа ихсэх (29.9%), цус багадалт (25.4%) байв. Дархлаатай холбоотой ≥3 зэрэглэлийн гаж нөлөө (IRAE) 8 (11.9%) өвчтөнд тохиолдсон. Үхэлд хүргэсэн TRAE тохиолдоогүй.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 4-р сарын 1