2025 оны 8-р сард Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь дахилттай эсвэл тэсвэртэй В эсийн цочмог лимфобластын лейкеми (r/r B-ALL) өвчтэй хүүхдийн өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор Juventas-ийн бие даан боловсруулсан CD19-ээр удирддаг CAR-T эсийн эмчилгээний шинэлэг Ina-cel-д нээлтийн эмчилгээний нэр дэвшлийг албан ёсоор олгосон.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Инатикабтаген автолейцел (Inati-cel) нь CD19-д өвөрмөц химер антиген рецептор (CAR) Т эсийн бүтээгдэхүүн бөгөөд HI19α клоноос гаргаж авсан CD19 scFv болон 4-1BB/CD3-ζ хам өдөөгч домэйн агуулсан бөгөөд 2023 оны 11-р сард Хятадад дахилттай эсвэл тэсвэртэй В-цочмог лимфобластын лейкеми (r/r B-ALL)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
ньASCO-ийн 2025 оны жилийн уулзалт тайлан Насанд хүрсэн B-ALL өвчтөнүүдэд Inati-cel-ийг үнэлэх олон төвтэй, интервенцион бус бодит ертөнцийн судалгаа (NCT06450067). 2023 оны 11-р сарын 20-ноос 2024 оны 11-р сарын 13-ны хооронд 62 өвчтөн Inati-cel-ийг хүлээн авч, үнэлэх боломжтой байв. Дундаж нас 37.5 (хүрээ, 14-76) байсан бөгөөд 13 өвчтөн 60 ба түүнээс дээш настай байв. Скрининг хийх үед гематопоэтик үүдэл эсийн шилжүүлэн суулгалтын (HSCT) дараа 16 тохиолдол дахилттай байсан, 4 тохиолдол нь анхдагч тэсвэртэй байсан бөгөөд өвчтөнүүдийн 70 гаруй хувь нь өндөр эрсдэлтэй генетикийн гажигтай байжээ. Дусаах дундаж тун нь 0.60 (хүрээ: 0.46-0.9) ×10 байв.8CAR-T амьд эсүүд.
Үр дүн: 2024 оны 12-р сарын 30-ны байдлаарх дундаж хяналтын хугацаа 3.8 сар (хүрээ: 0.5–12.4 сар) байсан бөгөөд r/r өвчтөнүүдийн 89.5% нь Inati-cel-ийн дараа MRD-сөрөг ORR-д хүрсэн бөгөөд үүнд CR-тэй 31, CRi-тэй 3 хүн багтсан (хүснэгт 1). Илрүүлэгт MRD-эерэг есөн өвчтөнд Inati-cel-ийн дараа MRD-сөрөг түвшин 100% хүрсэн. Inati-cel-ийн дараа 26 өвчтөнд MRD-ийн үр дүн q-PCR-ээр илэрсэн бөгөөд 92.3% нь сөрөг үр дүн авсан. CR/CRi-д хүрсний дараа 4 өвчтөнд дараа нь ремиссияд алло-HSCT эмчилгээ хийсэн. Дараагийн алло-HSCT-д өвчтөнүүдийг цензурдуулж, цензурдаагүй DOR, OS болон RFS-ийн дундаж үзүүлэлтэд хүрээгүй. Үнэлгээнд хамрагдах боломжтой өвчтөнүүдийн дунд 1 жилийн RFS болон DOR-ийн түвшин тус тус 76.2% ба 74.1% байв. Долоон өвчтөн дахилттай байсан бөгөөд үүнд 3 CD19+ дахилт, 2 CD19- дахилт, 2 CD19 статус тодорхойгүй байсан. Экстрамедуляр өвчний 6 тохиолдолд 4 тохиолдол үр дүнтэй байсан ч 2 тохиолдол Инати-селийг хэрэглэснээс хойш 3 сарын дотор дахилттай байсныг тэмдэглэх нь зүйтэй. Инати-селийг дуслаар уусан бүх өвчтөн амьд байсан бөгөөд өвчний явцын улмаас нэг хүн нас барсан байна. Онцгой анхаарал татсан хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (AE) нь цитокин ялгаруулах хам шинж (CRS) болон дархлааны эффектор эстэй холбоотой мэдрэлийн хордлогын хам шинж (ICANS) байв. Өвчтөнүүдийн тавин нэг хувьд CRS үүссэн боловч 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн CRS ба ICANS нь тус тус өвчтөнүүдийн зөвхөн 3.2% ба 1.6%-д нь тохиолдсон; бүх өвчтөн үр дагаваргүйгээр эдгэрсэн бөгөөд AE-тэй холбоотой нас баралт гараагүй.
Inati-cel-ийн бодит хэрэглээ нь насанд хүрэгчдийн B-ALL-д MRD-сөрөг ORR өндөр байгааг харуулж байна. Аюулгүй байдлын профайлыг зохицуулах боломжтой байсан бөгөөд бодит орчинд ≥3 зэрэглэлийн CRS болон ICANS-ийн тохиолдол бага байв. Илүү урт хугацааны хяналтын өгөгдлийг танилцуулах болно.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 8-р сарын 26