1-р сарын 8-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) харьяа Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь ангилалдаа хамгийн шилдэг TOPO1i CLDN18.2 ADC-ийн эсрэг IBI343-д өмнөх дор хаяж нэг удаагийн системчилсэн эмчилгээний дараа өвчин нь хүндэрсэн CLDN18.2 эерэг дэвшилтэт нойр булчирхайн сувгийн аденокарцинома (PDAC) өвчтөнүүдийг эмчлэх моно эмчилгээ болгон Нээлттэй Эмчилгээний Зорилго (BTD)-ийг олгов.
IBI343-ийн BTD-г Хятад, Австрали, АНУ-д хийгдсэн 1-р үе шатны судалгааны өгөгдөл (NCT05458219) дээр үндэслэн олгосон бөгөөд энэ нь PDAC-ийн ахисан түвшний өвчтөнүүдэд IBI343 монотерапия нь аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар сайтай, мөн хавдрын эсрэг үйлчилгээтэй болохыг харуулсан. Судалгааны тунг нэмэгдүүлэх когортын өгөгдлийг 2024 оны ESMO Азийн конгресст амаар танилцуулсан болно.
2024 оны 9-р сарын 6-ны байдлаар CLDN18.2 эерэг (≥60% хавдрын эсүүд, мембраны будалтын эрчим ≥1+ IHC-ээр) PDAC-ийн даамжирсан 43 өвчтөн IBI343 6 мг/кг Q3W моно эмчилгээ хийлгэсэн. Бүх оролцогчид өмнө нь дор хаяж 1 цуврал эмчилгээ хийлгэж байсан бөгөөд 60.5% нь 2 ба түүнээс дээш цуврал хорт хавдрын эсрэг эмчилгээ хийлгэсэн байна.
43 өвчтөний үр дүнг үнэлэх боломжтой байсан бөгөөд нийт объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 32.6%, баталгаажсан объектив хариу урвалын түвшин (cORR) 23.3%, батлагдсан өвчний хяналтын түвшин (cDCR) 81.4% байв.
Өгөгдлийн тасалдлын өдрөөр 10 cORR өвчтөний 4 нь өвчний явц сайжирсан, хариу урвалын дундаж хугацаа (mDoR) 7.0 (4.0-NC) сар, 6 сарын DoR түвшин 63% байв. 26 өвчтөнд PFS-ийн тохиолдол илэрсэн бөгөөд өвчний явц сайжраагүй амьдрах хугацаа (mPFS) дунджаар 5.3 (4.1-7.4) сар байсан бөгөөд OS-ийн мэдээлэл хараахан боловсорч гүйцээгүй байна.
Шинэчлэгдсэн аюулгүй байдлын үр дүнгээс харахад IBI343-ийн аюулгүй байдлын таатай профайл нь ходоод гэдэсний хордлогын түвшин тогтвортой бага, аюулгүй байдлын шинэ дохиолол байхгүй байгааг харуулсан. Оролцогчдын 97.7% нь эмчилгээтэй холбоотой гаж нөлөө (TEAE)-тэй тулгарсан бөгөөд хамгийн түгээмэл TEAE нь цус багадалт, нейтрофилийн тоо буурах, хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, цагаан эсийн тоо буурах явдал байв. Оролцогчдын 51.2% нь 3-р зэргийн ≥ TEAE-тэй тулгарсан бөгөөд 3-р зэргийн ≥ дотор муухайрах, бөөлжих тохиолдол гараагүй. TEAE байхгүй нь үхэлд хүргэсэн.
IBI343 (CLDN18.2 эсрэг ADC)-ийн тухай
IBI343 нь Innovent Biologics-ийн боловсруулсан хүний рекомбинант CLDN18.2 эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) юм. IBI343 нь CLDN18.2 илэрхийлдэг хавдрын эсүүдтэй холбогддог бөгөөд CLDN18.2-оос хамааралтай ADC-ийн дотоод хувирал үүсч, эм ялгарч, ДНХ-ийн гэмтэл, эцэст нь хавдрын эсүүдийн апоптоз үүсдэг. Чөлөөлөгдсөн эм нь плазмын мембранаар дамжин хөрш зэргэлдээ эсүүдэд хүрч, "хараат алах нөлөө" үзүүлдэг.
Шинэлэг TOPO1i ADC-ийн хувьд IBI343 нь 1-р үе шатны клиник судалгаанд тэсвэрлэхүйц аюулгүй байдал болон үр нөлөөг дэмжих дохиог харуулсан. IBI343-ийн эмчилгээний чадавхийг одоогоор ходоод, нойр булчирхайн хорт хавдар зэрэг хавдрын төрлүүдэд судалж байна.
2024 оны 5-р сард Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь системийн эмчилгээний өмнөх хоёр шугамын дараа өвчний явцтай CLDN18.2-эерэг ходоод эсвэл ходоод-улаан хоолойн уулзвар (GEJ) аденокарциноматай өвчтөнүүдэд дангаар нь хэрэглэх зорилгоор IBI343-д нээлтийн эмчилгээний тодорхойлолт (BTD) олгосон. Энэхүү заалтын IBI343-ийн 3-р үе шатны туршилт (NCT06238843) үргэлжилж байна.
2024 оны 6-р сард IBI343 нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас өмнөх эмчилгээний нэг шугамд тэсвэртэй болон/эсвэл дахилттай, мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн нойр булчирхайн сувгийн аденокарцинома (PDAC)-ийг эмчлэхэд зориулж хурдан зааварчилгаа авсан. Өмнө нь эмчилсэн PDAC-д зориулсан IBI343-ийн олон бүсийн 1-р үе шатны туршилт (NCT05458219) үргэлжилж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 17