2025 оны 3-р сарын 21-нд TAZVERIK® (таземетостат)-ын шинэ эмийн өргөдөл ("NDA")-ийг Хятад улсад EZH2 мутацитай дахилттай буюу тэсвэртэй ("R/R") фолликулын лимфома ("FL")-тай, өмнө нь дор хаяж хоёр удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэх нөхцөлт зөвшөөрөл авсныг зарлаж байна. Энэхүү зөвшөөрөл нь Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа ("NMPA")-ын тэргүүлэх хяналтын статусыг дагаж мөрдөж байгаа бөгөөд TAZVERIK®-ийн Хятад улсад анхны улсын хэмжээнд зохицуулалтын зөвшөөрөл болж байна.
NMPA-ийн нөхцөлт зөвшөөрлийг Хятадад хийсэн олон төвт, нээлттэй шошготой II үе шатны гүүрэн судалгааны үр дүн болон Хятадын гаднах Ipsen компанийн Epizyme, Inc. (“Epizyme”) компанийн хийсэн клиник судалгаануудын үр дүнгээр баталгаажуулсан. Гүүрэн судалгааны үндсэн зорилго нь өвчин нь EZH2 мутацитай R/R FL-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд TAZVERIK®-ийн объектив хариу урвалын түвшинг (“ORR”) үнэлэх явдал юм. Хоёрдогч зорилтуудад R/R FL-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд TAZVERIK®-ийн хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа (“DoR”), даамжиргүй амьдрах хугацаа (PFS), нийт амьдрах хугацаа (OS), мөн аюулгүй байдал, фармакокинетикийг үнэлэх зэрэг орно. Нэмэлт мэдээллийг clinicaltrials.gov сайтаас тодорхойлогч ашиглан олж болно.NCT05467943.
TAZVERIK® нь Epizyme-ийн боловсруулсан EZH2-ийн анхны ангиллын метилтрансфераза дарангуйлагч юм. Үүнийг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь R/R FL-тэй зарим өвчтөнүүд болон эпителиоид саркома (ES)-тэй зарим өвчтөнүүдийг FDA-ийн хурдасгасан зөвшөөрлийн хөтөлбөрийн дагуу эмчлэхийг зөвшөөрсөн. Мөн Японы Эрүүл мэнд, Хөдөлмөр, Нийгмийн Халамжийн Яам (MHLW) нь R/R FL-тэй зарим өвчтөнүүдийг эмчлэхийг зөвшөөрсөн.
Таземетостат нь АНУ-д дараах эмчилгээнд зориулагдсан метилтрансферазын дарангуйлагч юм.
Үсэрхийлсэн эсвэл орон нутгийн даамжирсан ES-тэй 16 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтөнүүдийг бүрэн тайрах боломжгүй.
FDA-аар батлагдсан шинжилгээгээр EZH2 мутаци илэрсэн, өмнө нь дор хаяж хоёр удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн R/R FL өвчтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүд.
Хангалттай өөр эмчилгээний сонголтгүй R/R FL-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүд.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 25