8-р сарын 29-нд Boehringer Ingelheim-ийн HERNEXEOS® (зонгертиниб шахмал) эмийг Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) мэс засал хийх боломжгүй, орон нутгийн даамжралтай эсвэл үсэрхийлсэн жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай, хавдар нь HER2 (ERBB2)-г идэвхжүүлсэн мутацитай, өмнө нь дор хаяж нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд моно эмчилгээ болгон батлав.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Энэхүү нөхцөлт зөвшөөрлийг Ib Phase Beamion-LUNG 1 туршилтын (NCT04886804) өгөгдөлд үндэслэн олгосон: HER2 өөрчлөлттэй мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн хатуу хавдартай хүмүүст зонгертинибыг дан эмчилгээ болгон хэрэглэх тун баталгаажуулалт болон өргөтгөл бүхий нээлттэй шошготой, I үе шатны тунг нэмэгдүүлэх туршилт. Судалгаа нь 2 хэсгээс бүрдэнэ. Эхний хэсэг нь мутаци, олшруулалт, хэт илэрхийлэл, нэгдэл зэрэг HER2 өөрчлөлттэй янз бүрийн хэлбэрийн дэвшилтэт хорт хавдартай, өмнөх эмчилгээ нь үр дүнгүй байсан насанд хүрэгчдэд нээлттэй. Хоёр дахь хэсэг нь HER2 мутант бус жижиг эсийн уушгины хорт хавдартай хүмүүст нээлттэй.
1-р бүлэгт нийт 75 өвчтөн зонгертинибыг 120 мг тунгаар хэрэглэсэн. Өгөгдлийн хязгаарт (2024 оны 11-р сарын 29) эдгээр өвчтөнүүдийн 71% нь (95% итгэлцлийн интервал [CI], 60-80; ≤30% бенчмарктай харьцуулахад P<0.001) бодитой хариу үйлдэл үзүүлсэн; хариу урвалын дундаж хугацаа 14.1 сар (95% CI, 6.9-ээс үнэлэх боломжгүй), мөн өвчний явцгүй дундаж амьдрах хугацаа 12.4 сар (95% CI, 8.2-оос үнэлэх боломжгүй) байв. 3 ба түүнээс дээш зэрэгтэй эмтэй холбоотой гаж нөлөө 13 өвчтөнд (17%) илэрсэн. 5-р бүлэгт (31 өвчтөн) өвчтөнүүдийн 48% (95% CI, 32-оос 65 хүртэл) бодитой хариу үйлдэл үзүүлсэн. 3 ба түүнээс дээш зэрэгтэй эмтэй холбоотой гаж нөлөө 1 өвчтөнд (3%) илэрсэн. 3-р бүлэгт (20 өвчтөн) өвчтөнүүдийн 30% (95% CI, 15-52) нь бодитой хариу урвал үзүүлсэн. 3 ба түүнээс дээш зэрэгтэй эмтэй холбоотой гаж нөлөө 5 өвчтөнд (25%) тохиолдсон. Гурван бүлэгт бүгдэд нь эмтэй холбоотой уушгины завсрын өвчний тохиолдол гараагүй.
"NMPA нь зонгертинибийн боломжийг үргэлжлүүлэн хүлээн зөвшөөрч байгааг харах нь урам зориг өгч байна. Хятадад зонгертинибийг эхний ээлжинд хэрэглэх шинэлэг эмчилгээг томилсон нь энэ өвчтөний яаралтай хэрэгцээг харуулж байна. Энэ эмчилгээг хэрэгцээтэй өвчтөнүүдэд хүртээмжтэй болгох дараагийн чухал алхам юм" гэж Boehringer Ingelheim-ийн Захирлуудын Зөвлөлийн дарга Шашанк Дешпанде хэлэв.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 9-р сарын 2