Саяхан GenFleet TherapeuticsХятадын Макаогийн тусгай захиргааны бүсийн Эмийн удирдлагын товчоо (ISAF) нь дор хаяж нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн KRAS G12C мутацитай, даамжирсан жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) эмийг зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв.
Фулзерасиб нь Хятадад боловсруулсан анхны KRAS G12C дарангуйлагч бөгөөд NDA нь 2024 оны 8-р сард NMPA-аас тэргүүлэх хяналтын томилгоогоор батлагдсан.
Дуперт®-ийн тухай (фулзерасиб, KRAS G12C дарангуйлагч)
GenFleet Therapeutics-ийн нээсэн fulzerasib (GFH925/IBI351) нь KRAS G12C уургийн цистеины үлдэгдлийг ковалент болон эргэлт буцалтгүй өөрчлөх замаар GTP/GDP солилцоог үр дүнтэйгээр чиглүүлэх зорилготой шинэлэг, амаар үйлчилдэг, хүчтэй KRAS G12C дарангуйлагч бөгөөд энэ нь замын идэвхжүүлэлтийн чухал алхам бөгөөд KRAS G12C уургийн цистеины үлдэгдлийг ковалент болон эргэлт буцалтгүй өөрчлөх замаар хийгддэг. Эмнэлзүйн өмнөх цистеины сонгомол байдлын судалгаагаар GFH925 нь G12C руу чиглэсэн өндөр сонгомол чанарыг харуулсан. Үүний дараа GFH925 нь хавдрын эсийн апоптоз болон эсийн мөчлөгийг зогсооход хүргэж, доод урсгалын дохионы замыг үр дүнтэй дарангуйлдаг.
Фулзерасиб нь 2025 оны CSCO-ийн удирдамжид KRAS G12C-мутант NSCLC-ийн эмчилгээнд 1-р зэрэглэлийн зөвлөмжийг авсан бөгөөд ингэснээр өвчтөнүүдэд удаан хугацааны үр дүнтэй, сайн тэсвэрлэх чадвартай зорилтот эмчилгээний шинэ сонголтыг санал болгож байна.
KRAS G12C мутант NSCLC-тэй өвчтөнүүдийн дунд хийсэн бүртгэлийн судалгааны II үе шатны өгөгдлөөс харахад фульзерасиб моно эмчилгээ нь ORR 49.1%, PFS-ийн дундаж хэмжээ 9.7 сар байсан; 12 сарын OS түвшин 54.4%, 12 сарын DoR түвшин 53.7% байв. Мөн моно эмчилгээнд KRAS G12C мутант NSCLC болон бүдүүн гэдэсний хорт хавдрын ахисан түвшний өвчтөнүүдийг эмчлэх хоёр нээлтийн эмчилгээний тодорхойлолт олгосон.
GenFleet-ийн удирдлаган дор Европын уушгины хорт хавдрын тэргүүлэх мэргэжилтнүүдтэй хамтран хийсэн KROCUS-ийн фулзерасибыг цетуксимабтай хавсарч хэрэглэх судалгаа нь эхний ээлжийн бүх NSCLC өвчтөнүүдэд гайхалтай үр дүнтэй байсан бөгөөд ялангуяа тархины үсэрхийлэлтэй өвчтөнүүдийн дунд хавдрын хариу урвал онцгой байсан. Нэмж дурдахад, энэхүү дэглэм нь хоёрдугаар болон түүнээс дээш ээлжийн NSCLC эмчилгээнд фулзерасиб моно эмчилгээнээс илүү аюулгүй байдал/тэвчээр сайжирсан болохыг харуулсан. Эхний ээлжийн уушгины хорт хавдрын эмчилгээнд KRAS G12C дарангуйлагч (фулзерасиб) болон EGFR-ийн эсрэгбие (цетуксимаб)-ийн анхдагч хослол болох энэхүү шинэлэг арга нь эхний ээлжийн NSCLC эмчилгээний дараагийн үеийн SOC-ийг бий болгох боломжтой юм.
2025 оны Европын Уушгины Хорт Хавдрын Бага Хурал (ELCC)-ийн жилийн уулзалтын үеэр хийсэн товч танилцуулгын мэдээллээс харахад 2025 оны 1-р сарын 14-ний байдлаар туршилтад оролцогчдын 45 нь эмчилгээний дараах хавдрын дор хаяж нэг үнэлгээ авсан: ORR 80%, DCR 100%, mPFS 12.5 сартай байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 7-р сарын 15