2025 оны 5-р сарын 22-нд Kelun Bio компани нь трофобласт эсийн гадаргуугийн антиген 2 (TROP2)-чиглэсэн эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, мөн SKB264/MK – 2870 гэгддэг) (®)-ийн шинэ заалтын өргөдлийг Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) хүлээн авснаа зарлав. Энэхүү шинэ заалт нь өмнө нь дотоод шүүрлийн эмчилгээ болон бусад системийн эмчилгээ хийлгэсэн, даамжирсан буюу үсэрхийлсэн нөхцөлд мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн дааврын рецептор-эерэг (HR+) болон хүний эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор 2-сөрөг (HER2-) хөхний хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан болно. Энэхүү зөвшөөрлийг OptiTROP – Breast02 бүртгэлийн 3-р үе шатны судалгааны эерэг үр дүнд үндэслэсэн болно. Энэхүү өргөдөл нь NMPA-ийн хүлээн авсан sac – TMT-ийн дөрөв дэх заалтын өргөдөл юм.
OptiTROP – Breast02 нь мэс заслын бус орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн HR+/HER2- (иммуногистохими [IHC] 0, IHC 1+, эсвэл IHC 2+/in situ эрлийзжүүлэлт [ISH]-) хөхний хорт хавдартай өвчтөнүүдэд сацитузумаб тирумотекан монотерапиягийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хоёр долоо хоног тутамд (Q2W) 5 мг/кг тунгаар үнэлсэн санамсаргүй, нээлттэй шошготой, олон төвтэй 3-р үе шатны клиник судалгаа юм. Урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээнд үндэслэн энэхүү 3-р үе шатны клиник судалгааны үндсэн үр дүнгийн төгсгөлийн цэгийг хангасан. Эмчийн сонгосон химийн эмчилгээтэй харьцуулахад sac – TMT монотерапия нь хараагүй бие даасан хяналтын хороо (BIRC)-ийн үнэлснээр даамжралгүй амьдрах (PFS) үндсэн төгсгөлийн цэгт статистикийн хувьд ач холбогдолтой, эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой сайжирсан бөгөөд өвчний даамжрал эсвэл нас баралтын эрсдэл мэдэгдэхүйц буурсан байна. Sac – TMT нь мөн нийт амьдрах (OS)-д таатай хандлага үзүүлсэн.
2024 оны 5-р сарын 16-нд CDE-ийн албан ёсны вэбсайт нь өргөдлийг тэргүүлэх хяналтын болон батлах үйл явцаар хянана гэж зарласан. Энэ нь CDE-ийн тэргүүлэх хяналтын болон батлах үйл явцаар дамжин өнгөрөх sac-TMT-ийн дөрөв дэх заалт бөгөөд өмнөх гурван sat-TMT заалт нь тэргүүлэх хяналтын дараа батлагдсан.
sac-TMT (佳泰莱®) тухай
Тус компанийн гол бүтээгдэхүүн болох Sac-TMT нь хүний шинэ TROP2 ADC бөгөөд компанийн өмчийн оюуны өмчийн эрхтэй бөгөөд жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC), BC, ходоодны хорт хавдар (GC), эмэгтэйчүүдийн хавдар гэх мэт дэвшилтэт хатуу хавдрыг онилдог. Sac-TMT нь ачааг нэгтгэх шинэ холбоос үүсгэгчтэй хамт боловсруулагдсан бөгөөд энэ нь эмийн эсрэгбиеийн харьцаа (DAR) нь 7.4 байна. Sac-TMT нь хавдрын эсийн гадаргуу дээр TROP2-ийг рекомбинант TROP2-ийн эсрэг хүнжүүлсэн моноклональ эсрэгбиеээр тодорхойлж, дараа нь хавдрын эсүүдээр эндоцитозлогдож, KL610023-ийг эсийн дотор ялгаруулдаг. Топоизомераза I-ийн дарангуйлагч болох KL610023 нь хавдрын эсүүдэд ДНХ-ийн гэмтэл учруулж, улмаар эсийн мөчлөг зогсох, апоптоз үүсгэдэг. Үүнээс гадна, энэ нь хавдрын бичил орчинд KL610023-ийг ялгаруулдаг. KL610023 нь мембран нэвчих чадвартай тул хажууд нь байх нөлөөг бий болгох эсвэл өөрөөр хэлбэл зэргэлдээх хавдрын эсүүдийг устгах боломжтой.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 5-р сарын 27