2025 оны 2-р сарын 25-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) финотонлимабыг SCT510-тай хамт хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.өмнө нь системийн эмчилгээ хийлгээгүй мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн элэгний эсийн хавдрын эмчилгээ.
Финотонлимаб нь оюуны өмчийн бүрэн эрхтэй, рекомбинант хүнжүүлсэн IgG4 дэд хэлбэрийн PD-1 эсрэгбие юм. Патентлагдсан шинэ эмийн хувьд молекулын бүтэц нь өвөрмөц бөгөөд механизмын давуу талуудтай. Финотонлимаб нь PD-1-тэй өндөр хамааралтайгаар холбогдож, PD-1/PD-L1 замыг үр дүнтэй хааж, Т эсийн дархлаа устгах үйл ажиллагааг сэргээж, сайжруулж, улмаар хавдрын өсөлтийг дарангуйлдаг.
ASCO-ийн 2024 оны жилийн уулзалт дээр мэдээлэвсанамсаргүй түүвэрлэсэн 3-р үе шатны туршилт of Элэгний эсийн хавдрын дэвшилтэт эмчилгээний эхний ээлжинд SCT-I10A-г бевацизумаб биосимиляр (SCT510)-тай хослуулан сорафенибтэй харьцуулсан.
Хятадад хийгдсэн энэхүү нээлттэй шошготой, олон төвтэй, 3-р үе шатны туршилтад (NCT04560894) өмнө нь системийн эмчилгээ хийлгээгүй, хүнд хэлбэрийн элэгний хорт хавдартай өвчтөнүүдийг бүртгэж, санамсаргүй байдлаар (2:1) SCT-I10A (гурван долоо хоног тутамд 200 мг [3 долоо хоног тутамд]) болон SCT510 (бевацизумабын биоижил төстэй, 15 мг/кг 3 долоо хоног тутамд) эсвэл сорафениб (өдөрт хоёр удаа 400 мг ууж) авахаар хуваарилсан бөгөөд эмнэлзүйн ашиг тус эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй хоруу чанар гарах хүртэл нь авсан. Санамсаргүй байдлаар ангиллыг ECOG-ийн гүйцэтгэлийн байдал (0 vs. 1), суурь альфа-фетопротеины түвшин (<400нг/мл vs. ≥400нг/мл), макросудасны инвази эсвэл элэгний гаднах үсэрхийлэл (тийм vs. үгүй)-ээр ангилсан. Хамтран үндсэн төгсгөлийн цэгүүд нь бүрэн шинжилгээний багцад Хатуу хавдрын хариу үйлдлийн үнэлгээний шалгуур (RECIST) хувилбар 1.1-ийн дагуу сохор бие даасан төвийн хяналт (BICR)-аар үнэлэгдсэн нийт амьд үлдэх (OS) болон даамжиргүй амьд үлдэх (PFS) байв.
Завсрын шинжилгээний өгөгдлийн хязгаарт (2023 оны 11-р сарын 2) нийт 346 өвчтөн хамрагдаж, дор хаяж нэг тун авсан (SCT-I10A болон SCT510 бүлэг, n=230; сорафениб бүлэг, n=116) бөгөөд дундаж хяналтын хугацаа 19.7 сар байв. SCT-I10A болон SCT510 бүлэг сорафениб бүлэгтэй харьцуулахад дундаж OS мэдэгдэхүйц урт байсан (22.1 ба 14.2 сар, аюулын харьцаа [HR] 0.60; 95% итгэх интервал [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Сорафениб бүлэгтэй харьцуулахад SCT-I10A болон SCT510 бүлэгт PFS-ийн дундаж хэмжээ мэдэгдэхүйц уртассан (7.1 ба 2.9 сар; HR 0.50; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Объектив хариу урвалын түвшин (ORR) нь SCT-I10A болон SCT510 бүлэгт сорафенибын бүлэгтэй харьцуулахад (4.3% [5/116]) өндөр байсан (32.8% [75/229]). Эмчилгээтэй холбоотой ≥3 зэргийн сөрөг үр дагавар (TRAEs) нь SCT-I10A болон SCT510 бүлгийн өвчтөнүүдийн 42.6% (98/230) болон сорафенибын бүлгийн өвчтөнүүдийн 33.6% (39/116)-д ажиглагдсан. Хамгийн түгээмэл ≥3 зэрэглэлийн TRAE нь цусны даралт ихсэлт байсан (SCT-I10A дээр нэмээд SCT510 бүлэг болон сорафенибын бүлэг: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Мансууруулах бодистой холбоотой гурван нас баралт (тодорхойгүй шалтгаан, гавлын доторх цус алдалт, эсвэл 1 өвчтөнд ходоод гэдэсний дээд замын цус алдалт) гарсан бөгөөд SCT510-тай холбоотой байв.
Дүгнэлт: SCT-I10A болон SCT510-ийн хослол нь HCC-ийн хүнд хэлбэрийн өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн мэдэгдэхүйц давуу тал болон хүлээн зөвшөөрөгдөх аюулгүй байдлын профайлыг харуулсан бөгөөд ингэснээр HCC-ийн эхний ээлжийн эмчилгээний сонголт болох тохиромжтой байдлыг дэмжиж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 10