Финотонлимабыг толгой ба хүзүүний хавтгай эсийн хавдрын үед хэрэглэхийг зөвшөөрсөн

2025 оны 2-р сарын 8-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь Sinocelltech Group Ltd-ийн программчилсан үхлийн 1 (PD-1) моноклональ эсрэгбие (mAb) болох финотонлимабыг толгой ба хүзүүний давтагдах болон/эсвэл үсэрхийлсэн хавтгай эсийн хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээ болгон платинум дээр суурилсан хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.

Финотонлимаб нь оюуны өмчийн бүрэн эрхтэй, рекомбинант хүнжүүлсэн IgG4 дэд хэлбэрийн PD-1 эсрэгбие юм. Патентлагдсан шинэ эмийн хувьд молекулын бүтэц нь өвөрмөц бөгөөд механизмын давуу талуудтай. Финотонлимаб нь PD-1-тэй өндөр хамааралтайгаар холбогдож, PD-1/PD-L1 замыг үр дүнтэй хааж, Т эсийн дархлаа устгах үйл ажиллагааг сэргээж, сайжруулж, улмаар хавдрын өсөлтийг дарангуйлдаг.

АСанамсаргүй, давхар нууцлалтай 3-р үе шатны туршилтаар R/M HNSCC-ийн эхний шугамын эмчилгээнд зориулсан програмчлагдсан эсийн үхлийн 1 (PD-1) моноклональ эсрэгбие болох финотонлимаб (SCT-I10A)-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг цисплатин болон 5-фторурацил (C5F)-тэй хослуулан үнэлсэн. Шаардлагатай өвчтөнүүдийг (n = 370) санамсаргүй байдлаар 2:1 харьцаатайгаар финотонлимаб болон C5F (n = 247) эсвэл плацебо болон C5F (n = 123) авахаар хуваарилсан. Үндсэн төгсгөлийн цэг нь нийт амьдрах хугацаа (OS) байв. Финотонлимаб болон C5F бүлэгт OS 14.1 сар (95% итгэх интервал (CI) 11.1–16.4) байсан бол плацебо болон C5F бүлэгт 10.5 сар (95% CI 8.1–11.8) байв. Аюулын харьцаа нь 0.73 (95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165) байсан бөгөөд энэ нь анхдагч төгсгөлийн цэгийн урьдчилан тодорхойлсон давуу байдлын шалгуурыг хангасан. Финотонлимаб болон C5F нь дангаар нь C5F-тэй харьцуулахад OS-ийн мэдэгдэхүйц давуу талтай бөгөөд R/M HNSCC-тэй хамт аюулгүй байдлын профайлыг хүлээн зөвшөөрсөн нь R/M HNSCC-ийн эхний ээлжийн эмчилгээний сонголт болгон ашиглахыг дэмжиж байна. Эдгээр үр дүнгүүд нь R/M HNSCC-тэй Ази өвчтөнүүдэд финотонлимаб ба C5F-ийн хослолын үр нөлөө, аюулгүй байдлыг баталгаажуулж байна.

Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.

Утасны дугаар: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Лавлагаа

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Толгой ба хүзүүний дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн хорт хавдрын үед хими эмчилгээтэй Финотонлимаб: санамсаргүй байдлаар 3-р үе шатны туршилт | Байгалийн анагаах ухаан