Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Хүний гараар бүрэн гаргаж авсан В эсийн боловсорч гүйцэх антигенийг чиглүүлэгч химер антиген рецептор (CAR) Т эсийн эмчилгээ болох Equecabtagene autoleucel (eque-cel) нь дахилттай эсвэл тэсвэртэй олон миелом (R/RMM)-ийг эмчлэх боломжтой болохыг харуулсан.

2023 оны 6-р сарын 30-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь дор хаяж нэг протеазомын дарангуйлагч болон дархлаа зохицуулах бодис агуулсан өмнө нь 3-аас дээш шугам эмчилгээ хийлгэсэн R/RMM-ийг эмчлэхэд зориулагдсан дэлхийн анхны бүрэн хүний ​​В эсийн боловсорч гүйцэх эсрэгтөрөгч (BCMA) химер антиген рецептор (CAR) Т эсийн эмчилгээ болох FUCASO (Equecabtagene Autoleucel)-ийн шинэ эмийн өргөдлийг (NDA) батлав.

2024 оны 11-р сарын 7-нд IASO Biotherapeutics компани R/RMM-ийг эмчлэх зориулалттай хүний ​​бүрэн BCMA эсрэг CAR-T эмчилгээ болох Equecabtagene Autoleucel (худалдааны нэр: Fucaso™)-ийн FUMANBA-1-ийн 1b/2 үе шатны клиник судалгааны үр дүнг тэргүүлэх анагаах ухааны сэтгүүл JAMA Oncology-д нийтэлснийг зарлав. Судалгаагаар өмнө нь 3-аас дээш цуврал эмчилгээ хийлгэж байсан R/RMM-тэй өвчтөнүүдэд Equecabtagene Autoleucel-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлсэн. Үр дүнгээс харахад Equecabtagene Autoleucel нь нийт хариу урвалын өндөр түвшин, удаан хугацааны ремиссияд хүрсэн бөгөөд аюулгүй байдлын таатай профайлтай байгааг харуулсан.

FUMANBA-1 нь өмнө нь ≥3 цуврал эмчилгээ хийлгэсэн R/RMM-тэй өвчтөнүүдэд Equecabtagene Autoleucel-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилгоор Хятадын 14 төвд хийгдсэн нэг гартай, нээлттэй шошготой 1b/2 үе шатны бүртгэлийн клиник судалгаа юм. Туршилтад өмнө нь протеазомын дарангуйлагч болон дархлаа зохицуулах бодис дээр суурилсан хими эмчилгээний горим зэрэг дор хаяж гурван цуврал эмчилгээ хийлгэсэн, эмчилгээний сүүлийн шатандаа өвчний явцтай R/RMM-тэй өвчтөнүүд хамрагдсан. Өмнө нь BCMA CAR-T эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүд мөн хамрагдах боломжтой байв.

Үр дүнЭкве-цел дуслаар эмчилсэн 103 өвчтөний 55 (53.4%) нь эрэгтэй, дундаж нас нь 58 (39-70) байв. 13.8 (0.4-27.2) сарын дундаж (хүрээ) хяналтын үед үр дүнгийн хувьд үнэлэгдэх боломжтой 101 өвчтөний дунд нийт хариу урвалын түвшин (ORR) 96.0% (97/101), хатуу бүрэн хариу урвал/бүрэн хариу урвалын түвшин (sCR/CR) 74.3% (75/101) байв. Өмнө нь CAR-T эмчилгээ хийлгээгүй 89 өвчтөний дунд ORR 98.9% (88/89), sCR/CR түвшин 78.7% (70/89) байв. Эдгээр 101 өвчтөнд хариу өгөх дундаж хугацаа 16 хоног (хүрээ: 11-179) байсан бол хариу өгөх дундаж хугацаа (DOR) болон өвчний явцгүй дундаж амьд үлдэх (PFS)-д хараахан хүрээгүй байв. 12 сарын PFS-ийн түвшин 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) байв. Нэмж дурдахад, өвчтөнүүдийн 95% (96/101) нь үлдэгдэл өвчний (MRD) сөрөг үр дагаварт хамгийн бага хүрсэн бөгөөд MRD сөрөг үр дагаварт хүрэх дундаж хугацаа 15 хоног (хүрээ: 14-186) байв. sCR/CR бүхий бүх өвчтөн MRD сөрөг үр дагаварт хүрсэн бөгөөд MRD сөрөг үр дагаварын дундаж хугацаанд хүрээгүй байв.

Дүгнэлт ба хамааралЭнэхүү туршилтаар eque-cel нь урьдчилан боловсруулсан R/RMM-тэй өвчтөнүүдэд эрт, гүнзгий, удаан хугацааны хариу урвал үзүүлсэн бөгөөд аюулгүй байдлын профайлыг удирдах боломжтой байв. Өмнө нь CAR Т эсийн эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүд мөн eque-cel-ээс ашиг хүртсэн.

Одоогийн байдлаар Хятадад CAR-T-ийн бусад олон клиник туршилтууд явагдаж байгаа бөгөөд тэд өвчтөнүүдийг хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахыг хүсвэл та Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тастай холбогдож болно.

Утасны дугаар: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Лавлагаа

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068