Наймдугаар сар21,Биспецифик Т эсийн оролцоотой эпкоритамабыг Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) тэргүүлэх үнэлгээнд хамруулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь В эсийн хорт хавдрын өндөр хэрэгцээтэй дэд бүлэг болох дахилттай эсвэл тэсвэртэй фолликулын лимфома (FL)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд чиглэгддэг.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Эпкоритамабын тухай
Эпкоритамаб нь Genmab-ийн өмчийн DuoBody технологийг ашиглан үүсгэсэн бөгөөд арьсан дор тарьдаг IgG1-биспецифик эсрэгбие юм. Genmab-ийн DuoBody-CD3 технологи нь цитотоксик Т эсүүдийг сонгомол байдлаар чиглүүлж, зорилтот эсийн төрлүүдэд дархлааны хариу урвалыг өдөөх зорилготой юм. Эпкоритамаб нь Т эсүүд дээрх CD3 болон В эсүүд дээрх CD20-тэй нэгэн зэрэг холбогдож, Т эсийн зуучлалаар CD20+ эсийг устгахад хүргэдэг.
Фолликуляр лимфома (FL)-ийн тухай
FL нь ерөнхийдөө В-лимфоцитуудаас үүсдэг Ходжкины бус лимфома (NHL)-ийн залхуу (эсвэл удаан ургадаг) хэлбэр бөгөөд бүх тохиолдлын 20-30 хувийг эзэлдэг NHL-ийн хоёр дахь хамгийн түгээмэл хэлбэр юм.i АНУ-д жил бүр 15,000 орчим хүн FL-тэй болдог бөгөөд одоогийн стандарт эмчилгээний тусламжтайгаар үүнийг эмчлэх боломжгүй гэж үздэг.iii Өвчтөнүүд ихэвчлэн дахилт хийдэг бөгөөд дахилт бүрт намжих хугацаа болон дараагийн эмчилгээ хүртэлх хугацаа богино байдаг.iv Цаг хугацаа өнгөрөхөд амьд үлдэх үр дүн муутай холбоотой NHL-ийн түрэмгий хэлбэр болох тархмал том В эсийн лимфома (DLBCL) болж хувирах нь FL өвчтөнүүдийн 25 гаруй хувьд тохиолдож болно.
ЭПКОР ФЛ-1 (NCT05409066) нь дахилттай/тэсвэртэй (R/R) фолликулын лимфома (FL)-тай өвчтөнүүдэд эпкоритамаб болон ритуксимаб ба леналидомид (R2)-ийг дангаар нь R2-той харьцуулан аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх 3-р үе шатны нээлттэй шошготой интервенцийн туршилт юм.
8-р сарын 7,Genmab A/SДахилттай буюу тэсвэртэй (R/R) фолликулын лимфома (FL)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд арьсан доорх эпкоритамаб болох биспецифик эсрэгбиеийг ритуксимаб болон леналидомид (R®2)-тай хавсарч, зөвхөн R2-той харьцуулсан 3-р үе шатны EPCORE FL-1 туршилтын эерэг үр дүнг зарлалаа. Судалгаагаар нийт хариу урвалын түвшин (ORR, p-утга < 0.0001) болон даамжиралгүй амьдрах хугацаа (PFS, HR 0.21, p-утга <0.0001) гэсэн хоёр үндсэн зорилтыг хангасан бөгөөд хоёр зорилтын статистикийн хувьд ач холбогдолтой, эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой ялгааг харуулж, өвчний даамжирал эсвэл нас баралтын эрсдлийг 79%-иар бууруулсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 9-р сарын 5