2026 оны 2-р сарын 12-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) 2-р сарын 4-нд ENHERTU® (трастузумаб дерукстекан)-ийг HER2 эерэг хөхний хорт хавдрын эрт үеийн насанд хүрсэн, неоадъювант анти-HER2 эмчилгээний дараа үлдэгдэл инвазив өвчтэй өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээ болгон ашиглах Нээлттэй эмчилгээний хөтөлбөрт оруулах санал гаргаснаа зарлав. Энэхүү шийдвэр нь 2025 оны ESMO Конгресст танилцуулсан DESTINY-Breast05 III үе шатны судалгааны үр дүнтэй өгөгдөл дээр үндэслэсэн бөгөөд ENHERTU нь инвазив өвчингүй амьд үлдэх (IDFS) тохиолдол эсвэл нас баралтын эрсдлийг T-DM1-тэй харьцуулахад 53%-иар бууруулсан болохыг харуулсан.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki зөвхөн АНУ-д үйлдвэрлэгддэг) нь HER2 чиглүүлсэн ADC юм. Daiichi Sankyo-ийн өмчийн DXd ADC технологийг ашиглан бүтээгдсэн ENHERTU нь Daiichi Sankyo-ийн онкологийн багцын тэргүүлэгч ADC бөгөөд AstraZeneca-ийн ADC шинжлэх ухааны платформ дахь хамгийн дэвшилтэт програм юм. ENHERTU нь тетрапептид дээр суурилсан задлах холбогчоор дамжуулан хэд хэдэн топоизомераза I дарангуйлагчийн ачаалалд (экзатеканы дериватив, DXd) холбогдсон HER2 моноклональ эсрэгбиеээс бүрдэнэ.
DESTINY-Breast05 нь неоадъювант эмчилгээний дараа хөх эсвэл суганы тунгалгийн булчирхайд үлдэгдэл инвазив өвчинтэй, дахилт үүсэх эрсдэл өндөртэй HER2 эерэг хөхний эрт үеийн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд ENHERTU (5.4 мг/кг)-ийн трастузумаб эмтанзин (T-DM1)-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлсэн дэлхийн хэмжээний, олон төвт, санамсаргүй, нээлттэй шошготой, 3-р үе шатны туршилт юм. Дахилтын өндөр эрсдэлийг мэс засал хийх боломжгүй хорт хавдар (неоадъювант эмчилгээний өмнө) эсвэл неоадъювант эмчилгээний дараа суганы тунгалгийн булчирхайн эмгэг өөрчлөлтөөр эерэг гарсан гэж тодорхойлсон.
DESTINY-Breast05 судалгааны гол өгөгдөл:
- Инвазив өвчингүй амьдрах хугацаа (IDFS): Гурван жилийн IDFS-ийн түвшин ENHERTU бүлэгт 92.4% байсан бол хяналтын бүлэгт (T-DM1) 83.7% байсан нь эрсдэлийг 53%-иар бууруулсан үзүүлэлт юм (HR=0.47).
- Өвчингүй амьдрах чадвар (ӨТЭ): Гурван жилийн ӨТЭ-ийн түвшин ENHERTU бүлэгт 92.3% байсан бол хяналтын бүлэгт 83.5% байсан нь эрсдэл 53%-иар буурсныг харуулж байна (HR=0.47).
- Алсын зайн давтагдах эрсдэл (DRFI): Гурван жилийн DRFI-ийн түвшин 86.1%-тай харьцуулахад 93.9%, 51%-иар буурсан.
- Тархины үсэрхийллийн эрсдэл (BMFI): Гурван жилийн BMFI-ийн түвшин 95.8%-тай харьцуулахад 97.6%, 36%-иар буурсан.
Бээжингийн Өмнөд захын хорт хавдрын эмнэлгийн Олон улсын тасаг нь гадаадын өвчтөнүүдэд үйлчлэх, олон хэлний дэмжлэг үзүүлэх, олон улсын даатгалтай шууд төлбөр тооцоо хийх, өвчтөнд хувь хүнд тохирсон дагалдан явах, теле зөвлөгөө өгөх үйлчилгээ үзүүлэхэд зориулагдсан. HER2 эерэг хөхний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн хувьд Олон улсын тасаг нь ахлах хавдар судлаачдын олон салбарыг хамарсан багийг ажиллуулж, хувь хүнд тохирсон туслах эмчилгээний төлөвлөгөө боловсруулдаг.
Эмчилгээний үнэлгээ авахын тулд одоо зөвлөгөө аваарай:
Олон улсын өвчтөний шуурхай утас: 400-880-3716 (24 цагийн турш хоёр хэлээр үйлчилдэг, Хятад/Англи хэл дээр)
WeChat шууд утас: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Та неоадъювант эмчилгээний дараа үлдэгдэл өвчнийг эмчлэх стратеги хайж буй шинээр оношлогдсон өвчтөн эсвэл мэс засалд орж, нэмэлт эмчилгээний төлөвлөгөөг авч үзэж буй өвчтөн байсан ч Олон улсын тасгийн баг урьдчилсан эмнэлгийн бүртгэлийн хяналтыг шуурхай хийж, эмчилгээний зөвлөмжийг бичгээр өгөх боломжтой.
Нийтэлсэн цаг: 2026 оны 2-р сарын 12