Саяхан Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь Xuanzhu Biopharmaceutical-ийн бие даан боловсруулсан 1-р зэрэглэлийн инновацийн эм болох Bireociclib-ийн шинэ заалтыг батлав. Шинэ заалт нь HR+/HER2-ийн даамжирсан хөхний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн дотоод шүүрлийн анхны эмчилгээнд ароматаза дарангуйлагчтай хавсарч хэрэглэх зориулалттай. Энэхүү зөвшөөрөл нь Bireociclib-ийг Хятадад HR+/HER2-ийн даамжирсан хөхний хорт хавдрын эмчилгээний бүрэн курс, түүний дотор эхний, хоёр дахь болон дараагийн эгнээний эмчилгээг хамарсан анхны бөгөөд цорын ганц эм болгож, дэлхий даяарх өвчтөнүүдэд шинэ эмчилгээний сонголтыг санал болгож байна.
Хэрэв та эсвэл таны хайртай хүмүүс хөхний хорт хавдрын эмчилгээний илүү сайн сонголтыг хайж байгаа бол Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тасгаар холбогдоно уу:
- Утас: 400-880-3716
- WeChat: 17801183037
- Email ①: 100085_010@163.com
- Email ②: myimmnet@163.com
—
**Хоёрдугаар эгнээнээс нэгдүгээр эгнээ хүртэл: Биреоциклибын "Бүрэн хэмжээний" нээлт**
Биреоциклиб бол шинэ CDK2/4/6 дарангуйлагч юм. Үүнийг өмнө нь дотоод шүүрлийн эмчилгээний дараа даамжирсан хөхний хорт хавдрын үед фулвестранттай хамт хэрэглэхийг, мөн тэсвэртэй өвчтэй өвчтөнүүдэд моно эмчилгээ болгон хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. Энэхүү шинэ заалтыг баталснаар эхний ээлжийн дотоод шүүрлийн эмчилгээнд хэрэглэж, анхны эмчилгээнээс эхлээд дараагийн ээлжийн аврах эмчилгээ хүртэл бүрэн хамрах боломжтой болсон.
Энэхүү баталгаа нь BRIGHT-3 судалгааны завсрын шинжилгээний үр дүнд үндэслэсэн болно. Судалгаагаар Bireociclib болон AI бүлгийн дундаж даамжиралгүй амьдрах хугацаа (PFS) хараахан хүрээгүй байгаа нь гайхалтай удаан үргэлжилсэн үр нөлөөг харуулж байна; харьцуулбал хяналтын бүлгийн PFS нь 18.4 сар байв. Бүр илүү урам зориг өгөгч нь Bireociclib бүлгийн 2 жилийн PFS түвшин 60%-иас давсан бөгөөд объектив хариу урвалын түвшин (ORR) нь 63.5%-д хүрч, хэмжигдэхүйц гэмтэлтэй өвчтөнүүдэд 67.6% хүртэл өссөн байна. Эдгээр өгөгдөл нь Bireociclib нь одоогоор ижил төстэй эмүүдийн дунд хамгийн өндөр үр нөлөөг харуулж байгааг харуулж байна.
**Илүү боловсронгуй дизайн: Олон зорилтот синерги, үр ашиг ба аюулгүй байдлыг тэнцвэржүүлдэг**
Bireociclib-ийн өвөрмөц чанар нь түүний олон зорилтот синергетик үйлчлэх механизмд оршино. Шинэ CDK2/4/6 дарангуйлагчийн хувьд энэ нь CDK4 болон CDK6-г хүчтэй дарангуйлахаас гадна CDK2 болон CDK9-ийг нэгэн зэрэг дарангуйлдаг.
- **Эмийн эсэргүүцлийг удаашруулах нь:** CDK2-ийн идэвхжил нь CDK4/6 дарангуйлагчдад тэсвэртэй байдлын гол механизмуудын нэг юм. CDK2-ийг нэгэн зэрэг дарангуйлснаар Биреоциклиб нь хавдрын эсийн тархалтын замыг илүү бүрэн хааж, улмаар эх үүсвэрээс эмийн эсэргүүцэл үүсэхийг хойшлуулдаг.
- **Хоргүйдэл багатай:** Уламжлалт CDK4/6 дарангуйлагчтай хамт түгээмэл тохиолддог 3/4 зэргийн нейтропени зэрэг гематологийн хоруу чанар нь Биреоциклиб эмчилгээнд мэдэгдэхүйц буурдаг. Энэ нь өвчтөнүүд эмчилгээний тэсвэр тэвчээрийг сайжруулж, гаж нөлөөнөөс үүдэлтэй эмчилгээний тасалдлыг бууруулж, улмаар үр дүнгийн тасралтгүй байдлыг хангаж чадна гэсэн үг юм.
**Өгөгдөл нь хүч чадлыг баталгаажуулдаг: BRIGHT судалгааны цувралын цогц амжилт**
Биреоциклибын маш сайн гүйцэтгэл нь ганц тохиолдол биш бөгөөд BRIGHT судалгааны цувралын бат бөх суурь дээр суурилдаг:
- **BRIGHT-2 судалгаа (Хоёрдугаар шугамын эмчилгээ):** Биреоциклибийг фулвестранттай хавсарч хэрэглэснээр PFS-ийн дундаж үзүүлэлт 17.5 сар хүрсэн. Нүүр тулан харьцуулаагүй тохиолдолд энэ өгөгдөл нь ангилалдаа хамгийн шилдэг нь юм.
- **BRIGHT-1 судалгаа (Хожуу үеийн монотерапия):** Урьдчилан эмчилгээ хийлгэсэн, өндөр тэсвэртэй, хүнд хэлбэрийн өвчтөнүүдийн хувьд Биреоциклиб монотерапия нь PFS-ийн дундаж түвшинг 11 сар, нийт амьдрах дундаж түвшинг (OS) 29 сар болгосон. Энэ нь мөн дэлхийн хамгийн шилдэг өгөгдлийн цэг бөгөөд хамгийн хүнд хэлбэрийн өвчтөнүүдийн бүлэгт хүчтэй үр нөлөөг нь баталж байна.
**Яагаад Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тасгийг сонгох ёстой вэ?**
Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тас нь дэлхийн тэргүүлэх эмийн инновацийг Хятадын дээд зэрэглэлийн клиник нөөцтэй холбоход зориулагдсан. Хятадад боловсруулсан инновацийн эм болох Биреоциклиб нь дотоодын өвчтөнүүдэд ашиг тусаа өгөөд зогсохгүй олон улсын өвчтөнүүдэд шинэ найдвар төрүүлж байна. Манай Олон Улсын Тас нь гадаадын өвчтөнүүдэд дараахь зүйлийг олгодог.
1. **Олон салбарын зөвлөгөө:** Хөхний хорт хавдрын салбарын тэргүүлэх мэргэжилтнүүдийн баг эмнэлгийн нөхцөл байдлыг үнэлж, хувь хүнд тохирсон төлөвлөгөө боловсруулна.
2. **Шинэлэг эмийн хүртээмж:** Биреоциклиб зэрэг Хятадын хамгийн сүүлийн үеийн батлагдсан хорт хавдрын эсрэг эмүүдэд цаг тухайд нь хандах.
3. **Бүрэн үйл явцын үйлчилгээ:** Анхны зөвлөгөө, эмчилгээний төлөвлөгөөг хэрэгжүүлэхээс эхлээд урт хугацааны хяналт хүртэл нэг цэгийн эмнэлгийн дэмжлэг.
4. **Хэлний болон тээврийн туслалцаа:** Олон улсын өвчтөнүүдэд зориулсан мэргэжлийн эмнэлгийн орчуулга болон логистикийн асуудлыг шийдвэрлэх тусгай хүртээмж.
**Бидэнтэй одоо холбогдоорой**
Хэрэв та эсвэл танай гэр бүлийн гишүүд HR+/HER2- даамжирсан хөхний хорт хавдартай тэмцэж байгаа бөгөөд Bireociclib нь тохиромжтой эмчилгээний сонголт байж болох эсэхийг мэдэхийг хүсвэл Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар Судлалын Эмнэлгийн Олон Улсын Тастай яаралтай холбоо барина уу. Манай мэргэжлийн баг танд Хятадад эмнэлгийн тусламж авах талаар дэлгэрэнгүй зөвлөгөө, туслалцаа үзүүлэх болно.
- ��� Утас: 400-880-3716
- ��� WeChat: 17801183037
- ��� Email: 100085_010@163.com or myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2026 оны 3-р сарын 6