12-р сарын 31-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь орон нутгийн дэвшилтэт мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн хүний эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор 2 (HER2) сөрөг ходоод эсвэл ходоод-улаан хоолойн уулзвар (GEJ) аденокарциноматай, хавдар нь клаудин (CLDN) 18.2 эерэг өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд VYLOYTM (золбетуксимаб)-ийг фторпиримидин болон платинум агуулсан хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэхийг зөвшөөрөв. Золбетуксимаб нь CLDN18.2 биомаркерийг илэрхийлдэг ходоодны хавдрын эсийг онилох NMPA-аар батлагдсан анхны моноклональ эсрэгбие бөгөөд хорт хавдрын эмчилгээнд өндөр зорилтот аргыг санал болгодог.
NMPA-ийн золбетуксимабыг баталсан нь эх газрын Хятадаас тус тус 145 болон 36 өвчтөнийг хамруулсан дэлхийн 3-р үе шатны GLOW болон SPOTLIGHT клиник туршилтуудын өгөгдөлөөр батлагдсан. GLOW туршилтаар золбетуксимаб болон CAPOX (капецитабин ба оксалиплатин агуулсан хосолсон химийн эмчилгээний дэглэм)-ийг плацебо болон CAPOX-той харьцуулсан. SPOTLIGHT туршилтаар золбетуксимаб болон mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин ба фторурацил агуулсан хосолсон дэглэм)-ийг плацебо болон mFOLFOX6-тай харьцуулсан.
SPOTLIGHT туршилтаар золбетуксимаб болон mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин, фторурацил агуулсан хавсарсан горим)-ыг плацебо болон mFOLFOX6-тай харьцуулан үнэлсэн. Золбетуксимаб эмчилгээ нь ходоод болон GEJ хорт хавдартай өвчтөнүүдэд бусад стандарт эмчилгээний хими эмчилгээтэй харьцуулахад даамжиралгүй амьдрах хугацаа (PFS) болон нийт амьдрах хугацаа (OS)-д статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжруулалт үзүүлдэг болохыг харуулсан. GLOW туршилтаар золбетуксимаб болон CAPOX-ийг эхний ээлжийн эмчилгээнд хэрэглэснээр PFS-ийн дундаж нь 8.21 сар, плацебо болон CAPOX-той хэрэглэснээр 6.80 сар хүрсэн. OS-ийн дундаж нь тус тусын эмчилгээний бүлгүүдэд 14.39 сар, 12.16 сар байв. Үүнтэй төстэй үр дүнтэй үр дүнг SPOTLIGHT туршилтаар ажигласан бөгөөд PFS-ийн дундаж хугацаа 10.61 сартай харьцуулахад 8.67 сар, OS-ийн дундаж хугацаа 18.23 сартай харьцуулахад 15.54 сар байсан бөгөөд золбетуксимаб болон mFOLFOX6-г плацебо болон mFOLFOX6-тай харьцуулахад харьцуулсан. GLOW болон SPOTLIGHT туршилтуудын аль алинд нь ноцтой эмчилгээний гаж нөлөөний (TEAE) тохиолдол нь хяналтын бүлэгтэй харьцуулахад золбетуксимаб эмчилгээний бүлгүүдэд ижил байв. Золбетуксимаб эмчилгээний бүлгүүдэд хамгийн түгээмэл тохиолддог бүх зэргийн TEAE-үүд нь дотор муухайрах, бөөлжих, хоолны дуршил буурах явдал байв.
Хосолсон шинжилгээгээр золбетуксимабын бүлэгт өвчний явцгүй дундаж амьдрах хугацаа 9.2 сар, плацебо бүлгийнх 8.2 сар байсан (өвчний явц эсвэл нас баралтын эрсдэлийн харьцаа 0.71; 95% итгэлцлийн интервал [CI], 0.61-0.83). Золбетуксимабын бүлэгт нийт 537 өвчтөний 377 нь (70.2%), плацебо бүлгийн 535 өвчтөний 424 нь (79.3%) нас барсан. Нийт амьдрах хугацаа дунджаар золбетуксимабын бүлэгт 16.4 сар, плацебо бүлгийнх 13.7 сар байсан (нас баралтын эрсдэлийн харьцаа 0.77; 95% итгэх интервал, 0.67-0.89). Дараагийн хорт хавдрын эсрэг эмчилгээний төрлүүд эмчилгээний бүлгүүдийн хооронд тэнцвэртэй байсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ашигласан материал
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 9