Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) давсагны хорт хавдрын хүнд хэлбэрийн эмчилгээнд PADCEVTM-ийг KEYTRUDA (пембролизумаб)-тай хамт хэрэглэхийг зөвшөөрөв.

2025 оны 1-р сарын 8-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) орон нутгийн даамжралтай буюу үсэрхийлсэн шээсний замын хорт хавдар (la/mUC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд PADCEVTM (enfortumab vedotin)-ийг KEYTRUDA (pembrolizumab)-тай хавсарч хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.

NMPA нь энфортумаб ведотиныг пембролизумабтай хамт хэрэглэхийг зөвшөөрсөн нь 3-р үе шатны EV-302 клиник туршилтын үр дүнгээр (KEYNOTE-A39 гэгддэг) батлагдсан. Туршилтаар эмчилгээний хослол нь өмнө нь эмчлээгүй la/mUC өвчтөнүүдэд платинум агуулсан хими эмчилгээтэй харьцуулахад статистикийн хувьд ач холбогдолтой, эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой үр дүнтэйгээр нийт дундаж амьдрах хугацаа (OS) болон дундаж даамжиргүй амьдрах хугацаа (PFS)-ийг сайжруулсан болохыг харуулсан. Платинум агуулсан хими эмчилгээтэй 16.1 сартай (95% CI: 13.9-18.3) харьцуулахад эмчилгээний хослолоор 31.5 сарын дундаж OS (95% CI: 25.4-NR) хүрсэн нь нас баралтын эрсдэлийг 53%-иар бууруулж байгааг харуулж байна (Аюулын харьцаа [HR]=0.47; 95% Итгэлийн интервал [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). Платинум агуулсан хими эмчилгээтэй харьцуулахад PFS-ийн дундаж хугацаа 12.5 сар (95% CI: 10.4-16.6) байсан нь хорт хавдрын явц эсвэл нас баралтын эрсдэлийг 55%-иар бууруулсан үзүүлэлт юм (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Аюулгүй байдлын үр дүн нь энэхүү эмчилгээний хослолоор өмнө нь мэдээлэгдсэн үр дүнтэй нийцэж байсан бөгөөд аюулгүй байдлын шинэ асуудал илрээгүй.

Давсаг болон шээсний замын хорт хавдрын тухай
Шээсний замын хорт хавдар буюу давсагны хорт хавдар нь шээсний суваг, давсаг, шээсний суваг, бөөрний аарцаг болон бусад зарим эрхтнийг бүрхсэн шээсний замын эсүүдээс эхэлдэг.4 Шээсний замын хорт хавдар нь давсагны бүх хорт хавдрын 90%-ийг эзэлдэг бөгөөд бөөрний аарцаг, шээсний суваг, шээсний сувагт ч тохиолдож болно. Хэрэв давсагны хорт хавдар нь эргэн тойрны эрхтэн эсвэл булчинд тархсан бол үүнийг орон нутгийн даамжирсан өвчин гэж нэрлэдэг. Хэрэв хорт хавдар нь биеийн бусад хэсэгт тархсан бол үүнийг үсэрхийлсэн өвчин гэж нэрлэдэг.8 Ойролцоогоор 12% нь оношлогдох үед орон нутгийн даамжирсан буюу үсэрхийлсэн шээсний замын хорт хавдар байдаг.

Хятадад давсагны хорт хавдрын өвчлөл 2022 онд бүх хорт хавдрын дунд 11-р байранд орсон бөгөөд тухайн жилд 92,000 гаруй шинэ тохиолдол оношлогджээ. Хятадад давсагны хорт хавдрын таван жилийн тархалт 100,000 тохиолдол тутамд 2.5 буюу 276,102 тохиолдол гэж тооцоолж байна. Тасралтгүй эмчилгээ, хяналт нь давсагны хорт хавдрыг өвчтөний амьдралын туршид хамгийн үнэтэй хорт хавдрын нэг бөгөөд бусад хорт хавдартай харьцуулахад хамгийн үнэтэй хорт хавдар болгодог.

PADCEVTM (enfortumab vedotin) тухай
PADCEV (enfortumab vedotin) нь эсийн гадаргуу дээр байрладаг, давсагны хорт хавдрын үед өндөр хэмжээгээр илэрхийлэгддэг уураг болох Nectin-4-ийн эсрэг чиглэсэн анхны ангиллын эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC) юм. Эмнэлзүйн бус мэдээллээс харахад enfortumab vedotin-ийн хорт хавдрын эсрэг үйлчилгээ нь Nectin-4 илэрхийлдэг эсүүдтэй холбогдож, дараа нь хавдрын эсрэг бодис болох монометил ауристатин Е (MMAE) эсэд шингэж, ялгардаг бөгөөд энэ нь эсийн нөхөн үржихүйг зогсоож (эсийн мөчлөг зогсох), програмчлагдсан эсийн үхэлд (апоптоз) хүргэдэгтэй холбоотой юм.

PADCEV-ийг Хятадад платинум агуулсан хими эмчилгээ болон программчилсан үхлийн рецептор-1 (PD-1) эсвэл программчилсан үхлийн лиганд 1 (PD-L1) дарангуйлагчаар урьдчилж эмчилсний дараа орон нутгийн даамжирсан буюу үсэрхийлсэн шээсний замын хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд дан эмчилгээ болгон, мөн орон нутгийн даамжирсан буюу үсэрхийлсэн шээсний замын хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг KEYTRUDA (пембролизумаб)-тай хавсарч хэрэглэхийг заадаг.

Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.

Утасны дугаар: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Лавлагаа

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas Нүүр хуудас | Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807