2024 оны 12-р сарын 3-нд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) тэргүүлэх хяналтын хөтөлбөрөөр дамжуулан шинэлэг Zepzelca (тарилгын зориулалттай лурбинектедин) эмийг зах зээлд гаргахыг зөвшөөрсөн. Энэхүү эмийг цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээний үед болон дараа өвчний явцтай үсэрхийлсэн жижиг эсийн уушгины хорт хавдар (SCLC)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан.
Zepzelca нь онкогенийн транскрипцийн сонгомол дарангуйлагч юм. Онкогенийн транскрипцийг дарангуйлахын зэрэгцээ хавдрын бичил орчныг зохицуулж, хавдрын эсийн апоптозыг үүсгэдэг. Энэ эмийг мөн АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) 2020 онд Хурдасгасан Зөвшөөрлийн Хөтөлбөрөөр дамжуулан баталсан. 27 жилийн турш энэ нь 1997 оноос хойш дахилттай SCLC-ийг эмчлэхэд FDA-аас батлагдсан цорын ганц шинэ химийн бодис юм.
NMPA-аас Zepzelca эмийг баталсан нь хоёр эмнэлзүйн судалгааны үр дүнд үндэслэсэн. Тэдгээрийн нэг нь гадаадад хийсэн гол судалгаа бөгөөд платинумд суурилсан хими эмчилгээ хийсний дараа өвчний явцтай байсан SCLC-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд (цагаан алтанд мэдрэмтгий болон цагаан алтанд тэсвэртэй өвчтөнүүдийг оролцуулан) нээлттэй шошготой, олон төвтэй, нэг гартай судалгаа (2-р үе шатны сагсны туршилт) байв. Энэхүү судалгаанд тэднийг Zepzelca эмийг 3 долоо хоног тутамд 3.2 мг/м2 тунгаар судсаар дуслаар дангаар нь эмчилсэн. Судалгааг The Lancet Oncology сэтгүүлд нийтэлсэн бөгөөд нийт хариу урвалын түвшин (ORR) 35.2%, хариу урвалын дундаж хугацаа (mDoR) 5.3 сар, хариу урвалгүй дундаж амьдрах хугацаа (mPFS) 3.5 сар, Zepzelca-аар эмчилсэн бүх өвчтөнд mOS 9.3 сар байгааг харуулсан. Нөгөө судалгаа нь Zepzelca-ийн аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, фармакокинетик (PK) болон дахилттай SCLC зэрэг дэвшилтэт хатуу хавдартай Хятад өвчтөнүүдэд урьдчилсан үр нөлөөг үнэлэх зорилгоор тунг нэмэгдүүлэх, өргөжүүлэх замаар Zepzelca-ийн тунг нэмэгдүүлэх, өргөжүүлэх аргыг ашиглан хийсэн нэг гартай, гүүрэн клиник судалгаа байв. Судалгаагаар Zepzelca-г 3 долоо хоног тутамд 3.2 мг/м2 тунгаар судсаар дуслаар эмчилсэн SCLC өвчтөнүүдэд ORR 45.5%, mDoR 4.2 сар, mPFS 5.6 сар, mOS 11.0 сар байгааг харуулсан.
Дээрх хоёр судалгаагаар Zepzelca нь SCLC-ийн хоёр дахь шугамын эмчилгээ бөгөөд аюулгүй байдлыг хянах боломжтой болохыг харуулсан. Үүнээс гадна, Хятадын хүн амын дунд хийсэн судалгаагаар өвчтөнүүдийн үр дүн илүү сайн байгааг харуулсан.
Түүнчлэн, Zepzelca-г олон улсын олон тооны клиник туршилтуудад судалж байна. 1/2-р үе шатны судалгаагаар Zepzelca-г атезолизумабтай хавсарч хэрэглэснээр өргөн хүрээтэй үе шаттай SCLC-тэй өвчтөнүүдийн хоёрдугаар шугамын эмчилгээнд хэрэглэхэд ORR 66.67%, mPFS 4.7 сар, mOS 14.5 сар байгааг харуулсан. 1/2-р үе шатны өөр нэг судалгаагаар Zepzelca-г пембролизумабтай хавсарч хэрэглэснээр дахилттай SCLC-тэй өвчтөнүүдийн хоёрдугаар шугамын эмчилгээнд ORR 46.4%, mPFS 5.3 сар, mOS 11.1 сар байгааг харуулсан. Цаашилбал, Zepzelca-г дархлааны хяналтын цэгийн дарангуйлагчтай хавсарч SCLC-ийн эхний шугамын арчилгааны эмчилгээ, дахилттай SCLC-ийн эмчилгээнд хими эмчилгээ, лейомиосаркомын эмчилгээнд хамруулсан клиник судалгаанууд мөн хийгдэж байна. Эдгээр судалгаанууд нь эмийн клиник хэрэглээ болон эмчилгээний чадавхийг үргэлжлүүлэн судлах зорилготой юм.
Өнөөдрийг хүртэл Zepzelca нь дэлхийн 17 улс орон, бүс нутагт худалдаанд гарахыг зөвшөөрсөн. Luye Pharma нь Хятадын эх газар, Хонконг, Макаод энэхүү эмийг боловсруулж, худалдаанд гаргах эрхийг авсан бөгөөд эдгээр гурван бүс нутагт уг эмийг худалдаанд гаргах зөвшөөрөл авсан.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.2024 оны 12 сарын 03 өдөр药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿廏动态 – 绿廏(luye.cn)
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 14