7-р сарын 30-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) нь хоёр ба түүнээс дээш шугамын системийн эмчилгээ хийлгэсэн дахилттай буюу тэсвэртэй том В эсийн лимфома (r/r LBCL)-тай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд HICARA-г зах зээлд гаргахыг албан ёсоор зөвшөөрөв. Үүнд өөрөөр заагаагүй сарнисан том В эсийн лимфома (DLBCL, NOS); фолликулын лимфомоос хувирсан сарнисан том В эсийн лимфома; MYC болон BCL2-ийн өөрчлөлттэй өндөр зэрэглэлийн В эсийн лимфома; болон өөрөөр заагаагүй өндөр зэрэглэлийн В эсийн лимфома (HGBL, NOS) орно.
Энэ нь Хятадын анхны бүрэн дотооддоо боловсруулсан CD19 CAR-T бүтээгдэхүүн бөгөөд дахилттай буюу тэсвэртэй том В эсийн лимфом (r/r LBCL)-д тусгайлан чиглэсэн юм. HICARA-ийн судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл нь бүхэлдээ Hrain Biotechnology-ийн өмчийн молекулын дизайн, бие даан тогтоосон процессын чанарын систем, хаалттай, том хэмжээний үйлдвэрлэлийн платформ дээр суурилдаг. Энэхүү ололт амжилт нь CAR-T эсийн хөгжил, үйлдвэрлэлийг бүрэн нутагшуулж, гадаадын технологийн монополийг эвдэж байна. Тодруулбал, HICARA нь тогтвортой эсийн шугамын вирусын векторын процессыг нэвтрүүлсэн анхны дотооддоо батлагдсан CAR-T бүтээгдэхүүн юм.
2024 оны Америкийн Хорт Хавдар Судлалын Холбооны (AACR) жилийн уулзалтын үеэр танилцуулсан II үе шатны HRAIN01-NHL01-II туршилтын (NCT05436223) үр дүнгээс харахад HICARA нь дахилттай/тэсвэртэй Ходжкин бус лимфоматай өвчтөнүүдэд үр дүнтэй хариу үйлдэл үзүүлсэн.
Үр дүн: 2023 оны 5-р сарын 16-ны байдлаар, эхэнд нь ECOG 0-1 өвчтэй 81 R/R NHL өвчтөнд Жиншань үйлдвэрлэлийн байгууламжаас HR001 дуслаар эмчилгээ хийлгэсэн [51.9% нь эрэгтэй; дундаж нас 53.4 жил (23-74 насны хязгаар); 3.7% нь CD19 сөрөг; 91.4% нь тархмал том В эсийн лимфома; 79.0% нь Анн Арбор ангиллын III-IV буюу Лугано], дундаж хяналтын хугацаа 160 хоног (7-454 насны хязгаар). Хамгийн сайн хариу үйлдэл үзүүлэх дундаж хугацаа 30 хоног (28-358 насны хязгаар) байв. 3 сар, 6 сар болон хамгийн сайн объектив хариултын түвшин (ORR) тус тус 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) болон 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) байв. 3 сар, 6 сар болон хамгийн сайн бүрэн хариултын түвшин (CRR) тус тус 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) болон 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) байв. Хариу үйлдлийн дундаж хугацаа (DOR) болон өвчний явцгүй амьдрах хугацаа (PFS) тус тус 339 хоног (95% CI: 149-NE) болон 176 хоног (95% CI: 91-NE) байв. Нийт амьдрах хугацаа (OS)-д хүрээгүй. Эмчилгээтэй холбоотой хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (AE) нь гематологийн системд тохиолдсон. Цитокин ялгаруулах хам шинж (CRS) өвчтөнүүдийн 95.1%-д тохиолдож, өвчтөнүүдийн 3.7%-д ≥3 зэргийн CRS ажиглагдсан. Дархлааны эффектор эстэй холбоотой мэдрэлийн хордлогын хам шинж (ICANS) өвчтөнүүдийн 8.6%-д тохиолдож, ≥3 зэргийн ICANS мэдээлэгдээгүй. Эмчилгээтэй холбоотой нас баралт 1.2% байв. CAR T эсийн оргил тэлэлтэд хүрэх дундаж хугацаа дусаахаас хойш 240 цаг (120~672), хамгийн их тэлэлтийн дундаж (Cmax) нь 17413.9 хувь/мкг ДНХ (124.9~136382.2), AUC-ийн дундаж утга байв.0-28 өдөрДНХ нь 3201014.0 хувь/мкг (205082.8~18400016.2) байсан. Эмийн эсрэг эсрэгбие (ADA)-ийн шинжилгээ өвчтөнүүдийн 14.8%-д эерэг гарсан бол саармагжуулах эсрэгбие (Nab)-ийн шинжилгээ өвчтөнүүдийн 3.7%-д эерэг гарсан. Nab-эерэг өвчтөнүүдийн дунд бүрэн хариу урвал дараагийн үзлэг хүртэл хадгалагдсан.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 7-р сарын 31