2025 оны 6-р сарын 30-нд HUTCHMED нь ORPATHYS (саволитиниб) болон TAGRISSO (осимертиниб)-ийн хослолын шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) Хятадын Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA)-аас орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) мутаци эерэг хавтгай бус жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдар (NSCLC)-тэй өвчтөнүүдийг EGFR тирозин киназын дарангуйлагч (TKI) эмчилгээнд өвчний явцын дараа MET-ийн олшруулалттай эмчлэх зөвшөөрөл авсан гэж мэдэгдэв. ORPATHYS нь амаар уудаг, хүчтэй бөгөөд өндөр сонгомол MET TKI юм. TAGRISSO нь гурав дахь үеийн, эргэлт буцалтгүй EGFR TKI юм.
ORPATHYS нь Хятадад батлагдсан анхны сонгомол MET дарангуйлагч бөгөөд MET экзон 14-ийн алгасах өөрчлөлттэй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн NSCLC-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд зориулагдсан. NMPA-ийн энэхүү шинэ зөвшөөрөл нь ORPATHYS болон TAGRISSO хослолын SACHI III үе шатны туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэсэн болно (NCT05015608), урьдчилан төлөвлөсөн завсрын шинжилгээнд өвчний явцгүй амьд үлдэх (PFS)-ийн урьдчилан тодорхойлсон анхдагч төгсгөлийн цэгийг хангасан. Анхан шатны үр дүнг 2025 оны 6-р сард Америкийн Клиникийн Хавдар Судлалын Нийгэмлэгийн (ASCO) жилийн уулзалтад танилцуулсан.
2024 оны 8-р сарын 30-ны завсрын шинжилгээний өгөгдлийн төгсгөлийн байдлаар нийт 211 өвчтөнийг саволитиниб ба осимертинибийн хослол эсвэл хими эмчилгээ хийлгэхээр санамсаргүй байдлаар сонгосон. Эмчилгээний зорилгоор (ITT) популяцид судлаачийн үнэлсэн дундаж даамжиралгүй амьдрах хугацаа (PFS) нь саволитиниб ба осимертиниб хэрэглэснээр 8.2 сар байсан бол хими эмчилгээтэй харьцуулахад 4.5 сар байв. Бие даасан хяналтын хороо (IRC) PFS-ийн дундаж хугацааг тус тус 7.2 сар, 4.2 сар гэж үнэлсэн.
Судлаачийн үнэлсэн объектив хариу урвалын түвшин (ORR) нь саволитиниб ба осимертиниб хэрэглэсэн бүлэгт 58% байсан бол химийн эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн хувьд 34% байв. Өвчний хяналтын түвшин (DCR) нь 89% ба 67% байсан бөгөөд хариу урвалын дундаж хугацаа (DoR) нь тус тус 8.4 сар ба 3.2 сар байв. Завсрын шинжилгээ хийх үед нийт амьд үлдэх түвшин хараахан төлөвшөөгүй байв.
Гурав дахь үеийн EGFR тирозин киназын дарангуйлагч (TKI)-аар эмчилсэн өвчтөнүүдийн үр дүнгийн үр дүн нь эмчлэхээр төлөвлөж буй болон гурав дахь үеийн EGFR-TKI-аар эмчилээгүй популяцийн үр дүнтэй харьцуулж болохуйц байв. Гурав дахь үеийн EGFR-TKI-аар эмчилсэн дэд бүлэгт судлаачийн үнэлсэн болон IRC-ээр үнэлэгдсэн PFS-ийн дундаж нь 6.9 ба 3.0 саруудад маш тогтвортой байв.
Саволитиниб ба осимертинибийн хослолын аюулгүй байдлын профайл нь тэсвэрлэх чадвартай байсан бөгөөд аюулгүй байдлын шинэ дохио ажиглагдаагүй. Эмчилгээний явцад 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн сөрөг үр дагавар нь саволитиниб ба осимертиниб хэрэглэсэн бүлгийн өвчтөнүүдийн 57%-д тохиолдсон бол хими эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн 57%-д тохиолдсон нь аюулгүй байдлын таатай профайл байгааг харуулж байна.
ОРПАТИСЫН тухай
ORPATHYS (саволитиниб) нь ууж хэрэглэдэг, хүчтэй бөгөөд өндөр сонгомол MET TKI бөгөөд хүнд хэлбэрийн хатуу хавдрын үед эмнэлзүйн идэвхжил үзүүлсэн. Энэ нь мутаци (жишээлбэл, экзон 14 алгасах өөрчлөлт эсвэл бусад цэгийн мутаци), генийн олшруулалт эсвэл уургийн хэт илэрхийлэлээс үүдэлтэй MET рецепторын тирозин киназын замын атипик идэвхжлийг хаадаг.®
TAGRISSO®-н тухай
TAGRISSO (осимертиниб) нь төв мэдрэлийн систем (ТМС)-ийн үсэрхийллийн эсрэг NSCLC-д батлагдсан клиник үйл ажиллагаа бүхий гурав дахь үеийн, эргэлт буцалтгүй EGFR-TKI юм. TAGRISSO (40мг ба 80мг өдөрт нэг удаа уудаг шахмал)-ийг дэлхий даяарх заалтын дагуу бараг 800,000 өвчтөнийг эмчлэхэд ашигласан бөгөөд AstraZeneca нь EGFRm NSCLC-ийн олон үе шаттай өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор TAGRISSO-г үргэлжлүүлэн судалж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 7-р сарын 3