2025 оны 3-р сарын 21-нд Immunofoco компани бие даан боловсруулсан EpCAM-ыг чиглүүлсэн аутологийн CAR-T эсийн эмчилгээ болох IMC001-ийг Хятадын Үндэсний Эмийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) харьяа Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) CXSL2400901 дугаартай хоёр дахь удаагийн Судалгааны Шинэ Эм (IND) өргөдөлд зөвшөөрсөн гэж мэдэгдэв. Энэхүү IND өргөдөл нь EpCAM-эерэг хучуур эдийн дэвшилтэт хатуу хавдрыг эмчлэхэд чиглэгддэг. Өмнө нь IMC001 нь 2024 оны 2-р сард Хятад болон АНУ-д EpCAM-эерэг дэвшилтэт ходоод гэдэсний хавдрыг эмчлэхэд IND-ийн зөвшөөрөл авч байсан.
Эпителийн эсийн наалдацын молекул (EpCAM) нь улаан хоолойн хорт хавдар, бүдүүн гэдэсний хорт хавдар, нойр булчирхайн хорт хавдар, өндгөвчний хорт хавдар, уушгины хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар, хөхний хорт хавдар зэрэг хучуур эдийн гаралтай янз бүрийн хавдрын эд эсүүд дээр өндөр хэмжээгээр илэрхийлэгддэг. Үүний эсрэгээр хэвийн эдэд түүний илэрхийлэл харьцангуй бага байдаг. Хатуу хавдрын бичил орчны нарийн төвөгтэй байдал, байны олон янз байдал зэрэг бэрхшээлүүд байгаа хэдий ч IMC001 нь өвөрмөц байны сонголт, шинэлэг дизайны ачаар ходоод гэдэсний хавдрын өмнөх клиник туршилтуудад таатай аюулгүй байдал, урьдчилсан үр нөлөөг харуулсан. Энэхүү нэмэлт заалт нь түүний клиник боломжийг цаашид судлах зорилготой юм.
2024 оны ASCO болон CSCO бага хурлын илтгэлүүдэд IMC001-ийн IIT клиник судалгааны мэдээллээс харахад ходоодны хорт хавдрын хүнд үе шаттай 10 үнэлгээтэй өвчтөний дунд өвчний хяналтын түвшин 90% байсан бөгөөд бага тунгаар хэрэглэсэн бүлгийн нэг өвчтөн 33.3%, дунд тунгаар хэрэглэсэн бүлгийн хоёр өвчтөн 40% нь хэсэгчилсэн хариу урвал (PR)-д хүрсэн байна. Дунд тунгаар хэрэглэсэн бүлгийн дундаж амьдрах хугацаа (OS) 55 долоо хоногоос давсан байна. Дунд тунгаар хэрэглэсэн бүлгийн нэг өвчтөн 24 дэх долоо хоног гэхэд батлагдсан PR-д хүрсэн нь 27 дахь долоо хоногт ходоодны радикал мэс засалд хүргэсэн бөгөөд өвчтөн эцсийн хугацаа гэхэд 22 сараас дээш хугацаагаар амьд үлджээ.
Энэхүү нэмэлт IND-ийн цэвэршилт нь IMC001-ийн клиник судалгааны цар хүрээг ходоод гэдэсний хавдраас эхлээд жижиг эсийн уушгины хорт хавдар (SCLC), гурвалсан сөрөг хөхний хорт хавдар (TNBC) болон бусад хорт хавдар зэрэг өргөн хүрээний хучуур эдийн хатуу хавдар хүртэл өргөжүүлэхэд чухал алхам болж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 4-р сарын 3