2025 оны 1-р сарын 22-нд "Nature Medicine" сонин нь III үе шатны клиник судалгаанд (COMPASSION-15/AK104-302) мэс засал хийх боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн ходоод, улаан хоолойн уулзвар (G/GEJ) аденокарциномагийн эхний ээлжийн эмчилгээнд зориулж Akeso-ийн бие даан боловсруулсан PD-1/CTLA-4 биспецифик эсрэгбиеийн кадонилимабыг оксалиплатин ба капецитабинтай хослуулан хэрэглэсэн үр дүнг нийтэлсэн.COMPASSION-15 судалгааны үр дүнг өмнө нь 2024 оны Америкийн Хорт Хавдар Судлалын Холбооны (AACR) жилийн уулзалтад амаар танилцуулж байсан.
Энэ нь санамсаргүй, давхар нууцлалтай, плацебо хяналттай 3-р үе шатны судалгаа байв. Эмчилгээ хийгдээгүй, мэс засал хийх боломжгүй, орон нутгийн даамжралтай эсвэл үсэрхийлсэн G/GEJ аденокарциноматай насанд хүрэгчид хамрагдах эрхтэй өвчтөнүүд байв. Өвчтөнүүдийг кадонилимаб (3 долоо хоног тутамд 10 мг кг−1) эсвэл плацебо болон хими эмчилгээ (3 долоо хоног тутамд) хийлгэхээр 1:1 харьцаатай санамсаргүй байдлаар хуваарилсан. Үндсэн төгсгөлийн цэг нь эмчлэх зорилготой популяцийн нийт амьд үлдэх түвшин (OS) байсан (нэг талын ач холбогдлын түвшин, P = 0.025). Хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд PD-L1 нийлмэл эерэг оноо ≥5, даамжираагүй амьд үлдэх түвшин, объектив хариу урвалын түвшин, хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа болон аюулгүй байдал бүхий өвчтөнүүдийн OS багтсан болно. 2023 оны 8-р сарын 18-ны байдлаар 75 судалгааны төвийн 610 өвчтөнийг кадонилимаб (n = 305) эсвэл плацебо (n = 305) руу санамсаргүй байдлаар хуваарилсан. 18.7 сарын дундаж хяналтын хугацаатай кадонилимаб бүлэг нь плацебо бүлгээс хамаагүй урт медиан OS (14.1 ба 11.1 сар; аюулын харьцаа (HR) 0.66; 95% итгэлцлийн интервал (CI) 0.54–0.81; P < 0.001) байв. Үндсэн зорилтод хүрсэн. Өвчний явцгүй амьдрах хугацаа дунджаар 7.0 сар, 5.3 сар (HR 0.53, 95% CI 0.44–0.65) байв. PD-L1 нийлмэл эерэг оноо ≥5 бүхий өвчтөнүүдийн OS-ийн дундаж нь 15.3 сар, 10.9 сар (HR 0.58, 95% CI 0.41–0.82) байв. Объектив хариу урвалын түвшин 65.2% ба 48.9% байсан бол хариу урвалын дундаж хугацаа 8.8 сар, 4.4 сар байв. Эмчилгээтэй холбоотой ≥3 зэрэглэлийн сөрөг үр дагавар нь кадонилимаб бүлгийн 65.9%, плацебо бүлгийн 53.6%-д тохиолдсон бөгөөд хамгийн түгээмэл нь ялтас эсийн тоо буурах, нейтрофилийн тоо буурах, цус багадалт байв. Дархлаатай холбоотой ихэнх сөрөг үр дагавар нь 1 эсвэл 2 зэрэг байв. Аюулгүй байдлын шинэ дохио ажиглагдаагүй. Кадонилимаб болон хими эмчилгээ нь G/GEJ аденокарцинома даамжирсан өвчтөнүүдийн OS-ийг мэдэгдэхүйц сайжруулж, аюулгүй байдлын профайлыг сайжруулсан.
Кадонилимаб тарилга нь шинэлэг, анхны ангиллын PD-1/CTLA-4 хоёр өвөрмөц дархлаа эмчилгээний эм бөгөөд дотооддоо боловсруулсан. 2022 оны 6-р сарын 29-нд Кадонилимабыг Хятадын NMPA-аас платинум дээр суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж эсвэл дараа нь даамжирсан дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн умайн хүзүүний хорт хавдар (R/M CC) өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор маркетингийн зөвшөөрөл авсан. 2024 оны 9-р сард орон нутгийн дэвшилтэт мэс засал хийх боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн ходоод эсвэл ходоод-улаан хоолойн уулзвар (G/GEJ) аденокарциноматай өвчтөнүүдийг фторпиримидин болон платинум дээр суурилсан хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэхийг кадонилимабын шинэ заалтыг баталсан. Одоогийн байдлаар удаан хугацааны, дахилттай эсвэл үсэрхийлсэн умайн хүзүүний хорт хавдрын эхний ээлжийн эмчилгээнд зориулсан платинум дээр суурилсан хими эмчилгээтэй хавсарсан Кадонилимабыг бевацизумабтай эсвэл бевацизумабгүйгээр хэрэглэх шинэ эмийн хэрэглээг CDE хүлээн зөвшөөрсөн. Түүнчлэн, элэгний эсийн хавдрын эмчилгээний дараа дахилт үүсэх эрсдэл өндөртэй өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээний III үе шатны туршилт зэрэг хэд хэдэн клиник судалгааг үр дүнтэй хийж байна.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Лавлагаа
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 21