2024 оны 12-р сарын 31-нд Сычуань Келун-Биотех Биофармацевтик ХХК (цаашид “Компани” гэж нэрлэдэг) нь өмнөх 2L+ хими эмчилгээний дараа үр дүнгүй болсон дахилттай буюу үсэрхийлсэн хамрын залгиурын хорт хавдар (NPC)-тэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан програмчлагдсан эсийн үхлийн лиганд1 (PD-L1)-ээр удирдуулсан шинэлэг хүнжүүлсэн моноклональ эсрэгбие (“mAb”) тагитанлимаб (өмнө нь KL-A167) (科泰莱®)-ийн Хятад улсад маркетингийн зөвшөөрөл авсан. Энэ бол NPC-ийн эмчилгээнд батлагдсан дэлхийн анхны PD-L1 моноклональ эсрэгбие юм.
Энэхүү зөвшөөрөл нь өмнөх 2L+ системчилсэн эмчилгээний дараа үр дүнгүй болсон дахилттай буюу үсэрхийлсэн NPC-тэй өвчтөнүүдэд хийсэн нэг гартай, олон төвтэй, II үе шатны клиник судалгаанд үндэслэсэн бөгөөд Хятадын Анагаахын Шинжлэх Ухааны Академийн Хавдрын Эмнэлгийн профессор Ши Юанкай гол судлаачаар удирдуулж, тагитанлимаб моно эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлын профайлыг үнэлэх зорилготой юм.
2019 оны 2-р сарын 26-наас 2021 оны 1-р сарын 13-ны хооронд 153 өвчтөн эмчилсэн. Нийт 132 өвчтөн бүрэн шинжилгээний багцад (FAS) орж, үр дүнг нь үнэлсэн. 2021 оны 7-р сарын 13-ны өдрийн өгөгдөл таслагдах өдрийн байдлаар дундаж хяналтын хугацаа 21.7 сар (95%CI 19.8–22.5) байсан. FAS-тай хүн амын хувьд IRC-ээр үнэлэгдсэн ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), өвчний хяналтын түвшин (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) байсан. Өвчний явцгүй дундаж амьдрах хугацаа (PFS) 2.8 сар (95%CI 1.5–4.1) байв. Хариу үйлдлийн дундаж хугацаа 12.4 сар (95%CI 6.8–16.5), нийт амьдрах хугацаа (OS) дундаж нь 16.2 сар (95%CI 13.4–21.3) байв.
NPC-ийн тухай
2022 оны GLOBOCAN-ийн мэдээллээс харахад дэлхий даяар хамрын хөндийн хорт хавдрын 120,000 гаруй шинэ тохиолдол, хамрын хөндийн хорт хавдрын 51,000 шинэ тохиолдол, Хятадад 28,400 нас баралт бүртгэгдсэн байна. 2021 оны CSCO-ийн удирдамжийн дагуу орон нутгийн эмчилгээ хийх боломжгүй дахилттай буюу үсэрхийлсэн хамрын хөндийн хорт хавдрын 1 литрийн эмчилгээний дэглэм нь цагаан алт агуулсан хавсарсан хими эмчилгээнд, 2 литрийн эмчилгээ нь дан эмчилгээнд суурилдаг. Дахилттай буюу үсэрхийлсэн хамрын хөндийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийн 5 жилийн амьдрах чадвар 18.5%, дундаж OS 22.1 сар байдаг бөгөөд энэ бүлгийн өвчтөнүүдийн, ялангуяа эмчилгээний дараа үсэрхийлсэн өвчтөнүүдийн эмнэлзүйн ашиг тусыг сайжруулах эмнэлзүйн хэрэгцээ хангагдаагүй хэвээр байна. Сүүлийн жилүүдэд дархлаа эмчилгээ нь хавдрын өвчтөнүүдэд илүү олон эмчилгээний сонголтыг олгож, хамрын хөндийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэх үр дүнтэй арга болсон.
Тагитанлимагийн тухай
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Хятад)-ийн үйлдвэрлэсэн Tagitanlima нь PD-L1 болон PD-1-ийн харилцан үйлчлэлийг сонгомол байдлаар хаадаг PD-L1-ийг онилж, бүрэн хүнжүүлсэн IgG1κ моноклональ эсрэгбие юм.
Одоогийн байдлаар Хятадад хорт хавдрын эсрэг шинэ технологийн олон тооны клиник туршилтууд хийгдсээр байгаа бөгөөд өвчтөн хайж байна. Шинэ эм, технологийн талаар зөвлөгөө авахын тулд Бээжингийн Өмнөд бүсийн Хавдар судлалын эмнэлгийн Олон улсын тасагтай холбогдож болно.
Утасны дугаар: 4008803716
И-мэйл хаяг:myimmnet@163.com
Лавлагаа
1.Технологи ба бүтээгдэхүүний дамжуулах хоолой – Сычуань Келун-Биотех Биофармацевтик ХХК
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чен YP, Чан ATC, Ле QT, Бланчард П, Сун Y, Ма Ж. Хамрын залгиурын хавдар. Lancet (Лондон, Англи) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 1-р сарын 7